医療機器MDR市販後活動（座学＋ハンズオン）
～欧州市販後活動に求められるPMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント～

講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

日時・会場・受講料

●日時　2024年6月14日（金）　10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『MDR市販後(6月14日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『MDR臨床評価(6月13日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
　特に、欧州MDRでの市販後調査（PMS）活動は、日本のGVP省令で求められる活動に比べて、より広範囲から情報収集し、当該医療機器の有効性及び安全性が最新の状態であることを維持する目的で活動する必要がある。そのため、MDRのPMS規制要求を咀嚼し具体的活動に落とし込むことが製造業者に求められる。
　本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、事例を元にハンズオン形式で実践しながら解説を行う。

■受講後、習得できること
・欧州で求められる市販後活動の理解
・PMS活動の目的
・PMS活動で生成すべき文書例の理解

セミナー内容

■講演プログラム
1.医療機器の欧州市販後活動関連規制
　1.1　医療機器規制のスキーム
　1.2　市販後活動規制概要
　1.3　ビジランス活動概要

2.ハンズオン
　2.1　事例1：苦情
　　2.2.1　PMS情報収集
　　2.2.2　苦情該当性への判断
　　2.2.3　苦情処理（リスク評価）
　　2.2.4　CAPA
　　2.2.5　改善結果
　　2.2.6　年間活動まとめ
　2.2　事例2：工程不具合
　　2.2.1　PMS情報収集
　　2.2.2　不適合連絡票（リスク評価）
　　2.2.3　CAPA
　　2.2.4　改善結果
　　2.2.5　年間活動まとめ

（質疑応答）