GMP文書管理／文書記録体系の
整備及び管理体制構築のノウハウ
～紙ベースのデータインテグリティ対応と
生成AIを用いたGMP文書管理の試行～

講師

C&J 代表 新井一彦 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP，ヒューマンエラー防止，コンプライアンス等

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約4時間30分

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	330,000円～	385,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■研修のポイント
　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本研修では、GMP記録（製造記録、試験記録、衛生記録等）のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
　また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。

■主な受講対象者様
・品質保証責任者
・品質保証担当者
・文書管理責任者
・文書管理担当者
・コンプライアンス担当者
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1. 改正薬機法の求めることの理解
2. 改正GMP省令の求めることの理解
3. 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
4. 医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
5. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
6. データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
7. GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
8. 上記を実現するための文書・記録の充実
9. GMP文書管理への生成AIの試用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」
（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」
（令和3年1月29日付け薬生発 0129 第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・『製造販売業者及び 製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）』
（令和3年2月8日付け厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・ICH-Q10ガイドライン
・ICH-Q9ガイドライン
・改正薬機法（2025年5月21日公布版）

■研修中のキーワード
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・コンプライアンス
・不正製造
・法令遵守
・文書管理
・GMP事例集
・生成AI

研修内容

1．医薬品とは
　1.1　医薬品の分類
　1.2　医薬品製造業
　1.3　医薬品製造業の許可区分
　1.4　GMPとは
　1.5　GMPの歴史
　1.6　GMPは法律である
　1.7　日本のGMP関連法規制の推移
　1.8　GMPソフトとは？ハードとは？
　1.9　GMPの三原則
　1.10　医薬品の品質を保証するということ
　1.11　重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2．薬機法改正とGMP省令改正
　2.1　薬機法改正
　2.2　GMP省令改正（経緯と概要）
　2.3　改正GMP省令の目次構成
　2.4　改正GMP省令のポイント

3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
　3.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　3.2　医薬品品質システムの基本的な考え方
　3.3　医薬品品質システムの構築
　3.4　作成すべき文書類

4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
　4.1　品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　4.2　品質リスクマネジメントプロセス
　4.3　品質リスクマネジメントの方法と手法
　4.4　原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
　5.1　データインテグリティに関する規制
　5.2　ALCOA＋の原則
　5.3　データインテグリティの適用範囲
　5.4　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　5.5　データインテグリティに関する参考情報

6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
　6.1　医薬品製品標準書
　6.2　改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7．文書管理規定（基本事項）
　7.1　GMP文書とは
　7.2　文書体系
　7.3　文書管理責任者
　7.4　文書管理のポイント
　7.5　GMP文書管理に関する教育訓練

8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
　8.1　GMP手順書は誰が作成するのか
　8.2　GMP手順書は、誰が承認するのか
　8.3　SOP for SOPという考え方
　8.4　SOP附番ルールとヘッダー利用
　8.5　GMP手順書作成時の留意点
　8.6　悪いGMP手順書の例

9．製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
　9.1　製造指図書作成の規定
　9.2　製造指図・記録書様式の工夫
　9.3　見やすい製造記録書様式とは

10．製造記録と試験記録（基本事項）
　10.1　生データの扱い
　10.2　ダブルチェック
　10.3　製造記録に求められること
　10.4　試験記録に求められること
　10.5　清掃記録に求められること
　10.6　ログブックの活用
　10.7　GMPにおける記録記入のポイント
　10.8　訂正方法のポイント
　10.9　印鑑かサインか

11．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
　11.1　GMP調査の種類
　11.2　査察と監査の違いは？
　11.3　行政（PMDA）によるGMP適合性調査での指摘事項推移
　11.4　PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
　11.5　行政の最新情報（オレンジブック）：GMP調査での指摘事例

12. 生成AIを使ってみよう！
　12.1　何ができるのか？
　12.2　生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
　12.3　生成AIによる自社SOP管理の一例（NotebookLM）

巻末資料：記録等（紙媒体）の完全性に関する手順書（案）　大阪府薬務課

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
　各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
　必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail：training@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）にてご連絡ください。

②見積書の発行
　お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
　また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
　（オンライン／講師派遣集合研修　等）

③開催日程と実施方法の確認・調整
　具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。

④研修実施の確定
　日程決定後、研修実施を確定致します。
　（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）

⑤研修詳細の打合せ
　実施方法の詳細を打合せ致します。
　また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
　（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。

⑥研修実施
　講師派遣集合研修・オンライン研修など

⑦お支払い
　研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。