医薬品製造におけるQA(品質保証)／QC(品質管理)育成
～製造販売業／製造業QA担当者と
QC担当者の育成と組織強化のために～

講師

C&J 代表 新井一彦 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP，ヒューマンエラー防止，コンプライアンス等

料金（税込み；消費税10％）/基本講義時間：約4時間30分

受講者数	オンライン	集合研修・講師派遣
50名以下	275,000円～	330,000円～＊別途、交通・宿泊費
99名以下	330,000円～	385,000円～＊別途、交通・宿泊費

注：表示金額は最低金額です。講座アレンジ等により増額の場合がございます。

研修ポイント

■研修のポイント
　2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、製造業QA部門の業務は、益々多様化している。2025年5月21には、改正薬機法が公布されている。
　本研修では、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務を整理するとともに、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊である製造業QCについても改正GMP省令により求められる文書・記録管理におけるデータインテグリティ（データの完全性）確保の重要課題について触れる。
　本研修では、製造販売業QAと製造業QA、製造業QCの担当者育成に焦点を当て、それぞれに求められる能力・スキルアップのための育成プログラムを紹介するとともにQA/QC組織の強化について解説する。
　参考情報として、近年注目されている「生成AI」をQA/QC業務にどのように活用するかについても紹介する。

■主な受講対象者様
・医薬品製造業における品質部門担当者
・医薬品製造業における品質部門責任者
・医薬品製造販売業における品質部門担当者
・医薬品製造販売業における品質部門責任者
・行政査察対応者（予定者）
・監査対応者（予定者）
　※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
1． 改正GMP省令の概要把握
2． 改正省令では何が変わるのか
3． 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
4． 製造販売業と製造業の責務
5． QAとQCが行うべきこと
6． QAとQCの兼務の考え方
7． 属人化の排除
8． QA/QC組織強化
9． 生成AIのQA/QC業務への活用例

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（2025年5月21日公布)
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年4月28日厚生労働省令第90号）
・「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号）
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 041-1 1 July 2021
・GMP事例集2022年版（令和4年4月28日、事務連絡）
・ICH-Q9 ガイドライン
・ICH-Q10　ガイドライン

■研修中のキーワード
・GMP省令
・PIC/S
・医薬品品質システム
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティ
・品質保証
・品質管理
・生成AI

研修内容

【はじめに】
0．GMPにおける育成とは
　0.1 「育成」とは
　0.2 GMPにおける「育成」の目的
　0.3 具体的な「育成」の要素

【QAもQCも知っておかなければいけないこと】
1．医薬品製造販売業と医薬品製造業（業態整理）
　1.1 医薬品製造販売業とは
　　1.1.1 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
　1.2　医薬品製造業とは
　　1.2.1 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
　　1.2.2 誰が許可してくれるのか
　　1.2.3 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
　1.3 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携

2．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
　2.1 現状を整理すると・・・

3．改正薬機法／改正GMP省令
　3.1 改正薬機法（2025）のポイント
　3.2 改正GMP省令のポイント

4．品質管理と品質保証
　4.1 QCとは、QAとは
　4.2 組織体制
　4.3 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方

【QA育成（製造販売業QA＆製造業QA）】
5．製造販売業QAの業務
　5.1 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
　5.2 製造販売業QAが実施する製造所監査
　　5.2.1 GMP監査マニュアルの活用

6．製造業QAの業務
　6.1 医薬品品質システムへの関与
　6.2 品質リスクマネジメント手法の使いこなし
　　6.2.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　　6.2.2 品質リスクマネジメントプロセス
　　6.2.3 品質リスクマネジメント手順書モデル
　6.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
　　6.3.1 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
　6.4 承認書と製造実態の整合確保
　　6.4.1 違反事例から学ぶこと
　6.5 ますます厳しくなる無通告査察への対応も
　　6.5.1 無通告査察にはどのように準備が必要か？
　6.6 QAが優先すべきこと
　6.7 QA育成プログラム（EUのQP制度を参照）
　　6.7.1 QP制度の概要（EU Directive 2001/83/ECに基づく）
　　6.7.2 QPに必要な資格・知識・技術
　　6.7.3 QPになるための手続き（EU圏内で）
　　6.7.4 QPが習得すべき主な知識・能力
　　6.7.5 非EU国（例：日本）の技術者がQPになるには？
　6.8 MLBにおけるデータアナリストとコーチの関係
　　6.8.1 GMPにおける製造部門とQA部門と対比してみると

【QC育成（GMPの実施部門として理解しておくべきこと）】
７．製造業ＱＣの業務
　7.1 改正GMP省令（2021）による規定
　　7.1.1 サンプリング
　　7.1.2 試験検査
　　7.1.3 ＯＯＳ処理
　　7.1.4 OOSの判定に関する考え方
　　7.1.5 機器の点検や校正
　　7.1.6 試薬・試液や標準品の管理
　7.2 【日本薬局方第十八改正】の理解
　7.3 QC部門 育成計画書（例）
　　7.3.1 教育方針と育成ステップ

【QA/QC育成（共通事項）】
8．GMP文書・記録の管理（QAもQCも）
　8.1 品質を保証するとは
　8.2 データインテグリティ
　8.3 データインテグリティに関する規制
　8.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　8.5 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
　8.6 データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
　8.7 文書・記録の記入方法と訂正方法
　　8.7.1 ＧＭＰ文書の記録記入方法（例）
　　8.7.2 訂正方法のポイント
　　8.7.3 印鑑かサインか？

9．GMP教育訓練（QAもQCも）
　9.1 QA/QC職員に対する教育訓練
　9.2 QA/QC職員に対する教育訓練の有効性評価
　　9.2.1 教育の有効性評価に対するFDAの見解

【QA組織/QC組織強化（共通事項）】
10．組織の強化（QAもQCも）
　10.1 医薬品GMPの教育訓練と職人の修行の類似点と相違点
　10.2 属人化の排除

【参考】
生成AIのQA/QC業務への活用（留意点も含め）
参1 生成AIを使ってみよう！
参2 生成AIとは
参3 ChatGPTとは？
参4 使用例　法令等を「NotebookLM」に取込みAIに回答を求める！
参5 使用例　教育訓練における、計画、実施、評価
参6 生成AIを利用する際の留意点

お問合せから研修実施までの流れ

①お問合せ
　各、コンテンツのページよりお問合せ用紙をダウンロードいただき、
　必要事項記入の上、社内研修受付窓口へ e-mail：training@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）にてご連絡ください。

②見積書の発行
　お問合せ用紙を確認後、講師へ相談を致します。
　また実施方法に合わせた見積書を発行致します。
　（オンライン／講師派遣集合研修　等）

③開催日程と実施方法の確認・調整
　具体的な希望日程をお聞きした上で、弊社にて講師と調整致します。

④研修実施の確定
　日程決定後、研修実施を確定致します。
　（研修日決定、実施決定後のキャンセルは費用が掛かります。）

⑤研修詳細の打合せ
　実施方法の詳細を打合せ致します。
　また講義内容のアレンジを希望される場合は講師とお客様が直接
　（または、弊社を交えて）打合せ出来るように致します。

⑥研修実施
　講師派遣集合研修・オンライン研修など

⑦お支払い
　研修実施後、請求書を発行致しますので、お振込みをお願い致します。