後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点 DVD

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講習会収録DVD

★生物学的同等性試験の第一人者、緒方宏泰先生の講演DVD!
★ガイドラインに則り、試験実施法・ポイント・留意点を詳説!

後発医薬品の生物学的同等性試験実施と留意点

定価/付録/形式

発売  2018年12月5日
収録日時 2018年5月17日
47,300円(税込(消費税10%)) 付録 講習会資料
形式 DVD3枚、約221分
詳細、申込方法はこちらを参照

ポイント

本DVDでは、ガイドラインを構成している考え方、ガイドラインの主な事項の設定理由を解説し、生物学的同等性試験の実施と留意点等について言及します。
生物学的同等性試験に関わる業界関係者の一助になれば幸です。

講師

明治薬科大学 名誉教授 薬学博士 緒方 宏泰 先生

収録内容

1.ガイドラインの流れ

2.医薬品[先発医薬品、ジェネリック医薬品]を構成する情報
 ・薬物が経口服用されてから作用が発現するまで
  >全身適用医薬品
  >新規医薬品の場合
 ・ジェネリック医薬品を構成する情報
 ・生物学的同等性試験

3.ジェネリック医薬品、処方変更・剤型追加医薬品の有効性、安全性を既承認医薬品と同等と判定する基本構造
 ・臨床上の効果、作用の指標を用いた同等性の実証
 ・ジェネリック医薬品の臨床上の同等性を確認する方法<後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン>
 ・評価指標
  >生物学的同等性試験
  >薬物の作用発現部位中濃度を決定する因子
  >バイオアベイラビリティと作用部位中薬物同の時間推移
  >バイオアベイラビリティを表現する薬物動態パラメーター
  >局所適用製剤における血中薬物濃度
  >静脈内注射剤における血中薬物濃度
  >点鼻液噴霧用の生物学的同等性試験の一例

4.生物学的同等性の評価
 ・全身適用製剤
  >生物学的同等性の評価に用いるパラメーター
 ・十分条件とするための許容範囲
 ・薬物濃度の変化を決めている要因
 ・薬物濃度の変化により、製剤特性のみを評価する方法
 ・2剤2期交差試験のレイアウト例
 ・試験を評価するもの立場から考察
  >血中濃度を評価対象とする場合
  >信頼区間
 ・対照医薬品(先発品)と試験医薬品(後発品)におけるCmax、AUCの実際の差
  >AUCの比較
  >Cmaxの比較
 ・ヒトにおける生物学的同等性試験実施上の課題
  >半減期の長い薬物
  >固体内変動の大きい薬物
 ・薬効指標のとりかた
  >効果・作用の変化を決めている要因
  >効果・作用の変化により、製剤特性のみを評価する方法
 ・薬理学的試験(局所皮膚適用製剤)
   
5.経口固形製剤の試験条件についての考察〜生物学的同等性の評価を変える因子〜
 ・被験者の胃液酸性度と同等性評価
 ・服用条件と同等性評価
 ・生物学的同等性試験における食後投与

6.全身作用を期待する経口製剤〜生物学的同等性の評価方法〜
 ・全身作用を期待する経口製剤の生物学的同等性試験の概要
 ・生物学的同等性試験の役割
 ・試験条件
  >生物学的同等性試験における被験者の選択
 ・健常な皮膚の状態にある被験者を当てることに対する対処
 ・後発医薬品:局所皮膚適用製剤
  
7.溶出速度と生物学的同等性評価
 ・複数製剤を対象とした溶出試験
 ・溶出試験法の特徴:撹拌力、分散力
 ・試験法特性、製剤特性の違いによる溶出速度の変化
 ・In vitro溶出試験による溶出速度の測定
 ・In vitro溶出試験の特徴
 ・複数製剤を対象とした溶出速度
 ・溶出挙動の類似性・同等性の利用
 ・BE試験における溶出挙動の類似性の条件
 ・溶出挙動の類似性の判定基準
 ・処方変更を考える際の視点・問題点
 ・A水準
 ・溶出挙動の同等性
 ・溶出挙動の同等性の判定基準
 ・溶出挙動の同等性の判定
 ・「含量違い」を考える際の視点・問題点
  >含量が異なる製剤
  >比較の中心(標準)をどこに置くか
  >要求される試験

8.局所皮膚適用製剤〜角層中薬物濃度を指標にバイオアベイラビリティを評価する〜
 ・生物学的同等性の許容域
 ・局所皮膚適用製剤における生物学的同等性の評価
 ・「処方変更」を考える際の視点・問題点
 ・放出、透過性の同等性
 ・放出試験
 ・放出試験+透過試験

9.後発医薬品の生物学的同等性ガイドラインの今後の課題
 ・生物学的同等性試験計画
  >課題
 ・生物学的同等性試験の被験者
 ・経口固形医薬品<食後投与条件の可否>
  >試験条件
  >経口投与医薬品の生物学的同等性試験における投与条件
 ・生物学的同等性の評価をヒト試験で行うことが必要ないとする条件
  >ヒト試験免除の考え方
 ・薬理作用、臨床効果の指標を対象とした評価
 ・吸入粉末剤
  >吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価法を考える視点
  >吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価

番号:BA181204

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