第78回_TSCA PFASの報告に関する新FAQについて
PFASに関する環境汚染に関する報道は多く、法規制も強化されています。最近は、リチウムイオン電池（*1）や液晶（*2）にPFASが使用されているなど用途に関する報道が多くなってきています。PFASの全面禁止はできるか、エッセンシャルユースを認めるかなど用途に関連することに関心が集まってきています。ことにアメリカのPFAS規制が厳しく思え、お問い合わせも増えています。
TSCA （有害物質管理法）のPFASの報告に関する新FAQご紹介します。新FAQは実務的な事項が多く参考になります（以下機械翻訳による部分的意訳あるいは要約です）。
1.TSCAによる PFASに関する報告および記録保持要件について
TSCA 第8条(a)(7)でPFASデータの報告要件（*3）を定めています。
遅くとも 2023 年 1 月 1 日までに、EPAは、このサブセクションに従って、2011 年 1 月 1 日以降のいずれかの年にパーフルオロアルキルまたはポリフルオロアルキル物質である化学物質を製造した各人に対し、2011 年 1 月 1 日以降の各年について、サブパラグラフ (A) から (G)(2) に記載されている情報を含む報告書をEPAに提出することを要求する規則を公布するものとする。
この規定により、EPAは、TSCAの下での「ペルフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質（PFAS）に関する報告および記録保持要件の規則」（*4）を2023年10月11日に公布し2023年11月13日に発効しました。
この規則はCFR-Title 40 -Chapter I-Subchapter R-Part 705（特定のペルフルオロアルキル及びポリフルオロアルキル物質に関する報告及び記録保持要件）（*5）に収載されています。
（1）§ 705.20 報告時期
・情報を提出するすべての報告者：2024年11月12日から2025年5月8日まで
・成形品の輸入業者及び小規模製造業者： 2024年11月12日から2025年11月10日まで
注：成形品、輸入業者及び小規模製造業者の定義は40 CFR 704.3（*6）によります。
これらの定義は、化学物質や成形品の製造や輸入に関する規制や報告の対象を明確にするために設けられています。
(i)成形品：特定の形状やデザインに成形される製品であり、最終使用時にその形状や設計に依存する機能を持ち、化学組成の変化がなく、他の化学物質や成形品の最終使用時に起こる化学反応から生じる組成の変化を持たないものを指す。ただし、流体や粒子は成形品とはみなされない。
(ii)輸入者：化学物質や成形品を米国の税関領域に輸入する者であり、関税の支払いに責任を負う者やその代理人を含む。また、荷受人や記録上の輸入者、実所有者、譲受人なども含まれる。米国の税関領域は50州、プエルトリコ、およびコロンビア特別区を指す。
(iii)小規模製造業者：以下の基準を満たす製造業者や輸入業者を指す。
第一基準では、製造業者や輸入業者の年間売上高が1億2,000万ドル未満である場合を小規模とするが、特定の物質の年間製造量や輸入量が一定以上の場合は、当該物質の製造や輸入に関する報告の目的上、小規模では認定されない。第二基準では、製造業者や輸入業者の製造量に関わらず、親会社の年間売上高と合わせた合計が1,200万ドル未満である場合を小規模とする。また、インフレ指数を活用して売上額の調整を行い、必要に応じて年間売上額合計を変更することができる。
（2）対象となるPFAS
PFAS とは、構造的に以下の 3 つの部分構造のうち少なくとも 1 つを含む化学物質または化学物質を含む混合物を意味します。
(1)R-(CF2)-CF(R′)R″：CF2およびCF部分は両方とも飽和炭素である。
(2) R-CF2OCF2-R′：RおよびR′は、F、Oまたは飽和炭素のいずれかであり得る。
(3) CF3C(CF3)R′R″：でR′およびR″はFまたは飽和炭素のいずれかであり得る。
報告対象物質は構造指定で、報告対象物質リストが用意されているものではありません。規則の提案段階で、確認のために対象物質の構造定義物質を生産・輸入実績のあるTSCAインベントリ、少量免除（LVE）から抽出して当初は1,364物質、その後追加され1,462物質リストを作成しました。1,462物質リストは、規則案（§705.5報告書の提出が必要な物質）（*7）に例示されています。
EPAの研究者たちが物理化学的性質、環境中の運命と移行、ばく露、使用、生体内毒性、生体外生物試験などの利用可能な化学情報を統合し、Computational Toxicology (CompTox)Chemicals Dashboardというオンラインツールで化学物質を評価しています。その後、Comptox Chemicals Dashboardから、PFASの構造定義に該当する物質として、約12,000物質が抽出されました。
さらに、抽出と適用対象が検討され、現在は当初の「12,000物質リスト」（PFAS Master List of PFAS Substances）は、新たな物質リストに改定されました。「12,000物質リスト」は、2023年12月6日版では11,409物質が「PFAS|有害物質規制法のパーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の報告および記録管理要件: セクション 8(a)(7) 化学物質の規則リスト」（*8）として告示されています。
明示的な構造を持たない PFAS 化学物質のリスト – ポリマーおよびその他の UVCB 化学物質は、随時更新されますが、2021年8月8日のPFASDEV2 （第2版）（*9）で1,258物質が告示されています。
CompTox Chemicals Dashboardには、法規制等の対象物質リスト（*10）が整備されており、11,409物質リストも公開されています。
繰り返しになりますが、報告対象は「リスト収載物質」ではなく、前記の構造を持つPFASです。
2.新PFAS FAQについて
報告対象者は、PFAS製造者、輸入者だけでなく、PFASの知見に乏しい成形品の製造者、輸入者も対象となります。このため、EPAは、TSCA 第 8(a)(7) 条に基づく 「PFAS 報告手順」（*11） や 「小規模事業者コンプライアンス ガイダンス 」（*12）を用意しています。
これまでもFAQ（*13）（*14）などがWebページで公開されています。
2024年5月24日に74問のPDF版FAQ（Toxic Substances Control Act (TSCA) Section 8(a)(7) Rule:Reporting and Recordkeeping Requirements for Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS)）（*15）が新たに公開されました。この新FAQは実務的な設問が多く、参考になりますので、幾つか紹介します。
No.1 米国の製造業者または輸入業者から複数のPFASを購入し、それらを混合して、後に米国で販売する場合、混合物の製造業者としてPFASを報告するのか、PFASの元の製造業者が報告するのか、または私たち両方が報告するのか？
40 CFR 705では、PFASの製造者（輸入者を含む）が報告しなければならない。複数のPFASを国内の供給源から購入し（すなわち、PFASを輸入していない）、その後加工または使用する場合、貴社はPFASの製造者ではなく、その物質について報告する必要はない。ただし、業務においてPFASを加工または使用する場合、副産物や不純物のような偶然製造されたPFASは、既知または合理的に確認可能な範囲で報告対象となるため、必ず計上しなくてはならない。
No.2 製品製造のために米国のサプライヤーからPFAS含有成分を購入した場合、最終製品にPFASが含まれているという理由だけで報告義務があるか？
いいえ。PFASを製造（輸入を含む）していない場合、本規則に基づく報告義務はない。
No.4 私の会社は米国外に所在し、米国内で販売される PFAS を含有する成形品を製造している。EPA は、米国外に所在する製造事業者である成形品の供給事業者が、その製品を通じて米国に輸入される PFAS について報告することを認めるのか？
40 CFR 705.10 に基づき、報告義務は、PFAS を「製造した者」（輸入を含む）に課される。規則に基づいて適切に報告するのは、最終的には国内製造者（輸入者を含む）の責任である。
従って、貴社がPFAS含有成形品の輸入者（40 CFR 704.3で定義される）でない場合、報告する責任はない。外国の供給者として、貴社は、貴社の顧客の本規則への準拠を支援するために、要求されたデータのいずれかについて、貴社の顧客により詳細な情報を提供することができる。
成形品の輸入者が、輸入した PFAS の特定の化学的同一性を知らず、40 CFR 705.18(a)の簡略化された報告書式を使用しないことを選択した場合、40 CFR 705.15(b)(1)(iii)に基づき共同提出を開始することができる。より長い標準報告書式を使用することで、外国製造業者は化学物質の同一性情報を提供することができる。
No.7 連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）第201条の適用を受ける（したがってTSCAの適用除外）医療機器を輸入している。PFASを含む包装で医療機器を輸入し、使用前に包装を取り除いている。この会社はTSCA 8(a)(7)規則に基づいて報告する必要があるか？
可能性がある。TSCA§3(2)(B)(vi)は、「化学物質」の定義から「食品、食品添加物、医薬品、化粧品、または装置（連邦食品・医薬品・化粧品法 第 201 条で定義される用語）であって、食品、食品添加物、医薬品、化粧品、または装置として使用するために商業的に製造、加工、または流通されるもの」を除外している。合衆国法律集第 15 編第 2602 条(2)(B)(vi)（強調字句追加）。
関連する FFDCA の定義によれば、食品、食品添加物、医薬品、化粧品、または装置の構成要素 として使用することを意図した物質は、当該用語の意味に包含される。しかし、包装材に含まれる化学物質は、その包装材が後に医療機器の包装に使用されたとしても、TSCAにおける「化学物質」の定義を満たす可能性がある。
FFDCAの定義に該当するため、物質がTSCAの「化学物質」の定義から除外されるかどうかの判断は製品ごとに行う。
また、医療機器の包装がFFDCA第201条の該否の確認は、食品医薬品局（FDA）がケースバイケースで行う。
No.8 米国外に拠点を置く会社がPFASを含む成形品を製造しているが、米国内の最終顧客への輸入は別の事業者が担当している場合、報告する必要があるか？
そうかもしれない。PFASの国内製造業者と米国へのPFASの輸入業者のみが報告する必要がある。輸入取引に関与するすべての関係者は、本規則に基づく報告義務を負う可能性のある者を決定する際に、「輸入者」の定義を考慮する必要がある（輸入者は40 CFR 704.3の定義で中略）。
このシナリオでは、PFAS を含む成形品を製造する会社が米国外にあり、「輸入者」の定義に当てはまらない場合、貴社はこの規則に基づいて報告する必要はない。外国の製造者として、貴社は、輸入者の本規則への準拠を支援するために、要求されたデータのいずれかについて、より詳細な情報を輸入者に提供することができる。
また、成形品の輸入者が40 CFR 705.18(a)の短縮様式を使用しないことを選択し、輸入したPFASの特定の化学的同一性を知らない場合、40 CFR 705.15(b)(1)(iii)に基づき、より長いPFAS製造者様式を使用して共同提出を開始することを選択することができる。より長い書式を使用することで、外国製造者は化学的同一性情報を提供することができる。
No.11 企業がブランドのために製品を設計・製造する場合、それらの製品とともに輸入される PFAS を報告する義務があるのは誰か。製品を設計・製造した企業か、それとも製品を委託したブランド企業か。記録上の輸入者が誰であるかによって違いはあるか？
はい、ある企業がブランド企業に代わって製品を設計・製造するこのシナリオでは、記録上の輸入者が誰であるかが重要になる場合がある。40 CFR 705 では、PFAS の製造業者 (輸入業者を含む) は、遡及期間中に製造した PFAS ごとに報告する必要がある。
ブランド企業と企業は、この規則に基づいて報告の責任を負う可能性がある人物を決定する際に、「輸入業者」の定義を考慮する必要がある。
この規則では、「輸入業者」に記録上の輸入業者やその他の人物が含まれるように定義されている。貴社と当該ブランド企業の両方が 40 CFR 704.3 の「輸入者」の定義に該当する場合、どちらが必要な報告書を提出するかを両社間で決定しなければならない。ただし、本項に基づく報告書が提出されない場合、EPA は、報告不履行に対する各人の責任を追及する。
輸入者は、報告者が他の輸入者に対して、全輸入者を代表して PFAS の提出を完了したことを確認するための取り決めを行うことが望ましい。
No.12 小売業者が、自社が販売する製品のブランドの輸入記録業者として活動する場合、特にその製品に PFAS が含まれていることを小売業者が知っている場合、その小売業者は、既知基準または合理的に把握可能な基準に基づいて、それらの製品に関連する情報をどの程度報告する必要があるか？
2011年から2022年のいずれかの年に、PFASを含む製品の輸入記録業者であった小売業者は、規則の対象となる。
輸入取引に関与するすべての関係者は、本規則に基づく報告の責任を負う可能性がある者を決定する際に、「輸入者」の定義を考慮する必要がある。
No.19 私の会社は、PFAS とみなされるフルオロエラストマーを含む複合成形品の製造業者である。PFAS を含むと思われる 2011 年以降に製造した全ての装置を報告する必要があるか？
貴社が2011年から2022年のいずれかの年にPFASを製造（輸入を含む）したことを知っている場合、製造した各年についてそのPFASの情報を報告しなければならない。これには、混合物の成分として、または成形品内のPFASの製造（輸入を含む）が含まれる。PFAS自体（すなわち化学物質）の製造（輸入を含む）がなかった場合、報告は不要である。
No.30 PFASを報告するための報告閾値または最低濃度は？
本規則では、PFASの最低報告基準値や濃度はない。2011年1月1日以降に商業目的で製造（輸入を含む）されたPFASの製造量や輸入量が報告対象となる。
No.31 海外のどのサプライヤーも、当社が購入するフッ素系材料の構造を明らかにしていない。成形品に含まれる化学物質に関連する CAS 番号がない場合、そのような品目が報告対象かどうかをどのように判断できるか？
製造者（輸入者を含む）は、既知又は合理的に把握可能な範囲で情報を報告することが要求される。製造者は、既存の知識を参照し、記録を見直し、供給者に連絡を取ることを検討し なければならない。
供給者が製造事業者（輸入者を含む）と特定化学物質情報を共有しない場合、製造事業者（輸入者を含 む）は、共同届出ツールを通じてEPAに直接特定化学物質情報を提供できる供給者または他の事業者と 共同届出を開始することができる。
適正調査を実施した結果、製造事業者が PFAS を製造したことを裏付ける既知または合理的に確認可能な 情報を有していない場合、当該製造事業者は本規則の対象ではなく、届出は必要ない。EPAは、このような事業体に対し、義務ではないが、デューデリジェンスの取り組みの記録を保持することを推奨する。ただし、供給者が PFAS の具体的な化学的特定を公表していないにもかかわらず、品目に PFAS が含まれていることが既知である、あるいは合理的に確認可能である場合、製造事業者（輸入事業者を含む）は、本規則第 8 条（a）項（7）に基づく報告の責任を負う。
No.32. 原料（コーティングされた織物）を輸入し、他の者がその製造に使用する場合、これは輸入成形品 又は製造とみなされるか？
成形品とみなされるためには、成形品は 40 CFR 705.3 の以下の定義を満たさなければならない：
織物のような品目が40 CFR 705.3の基準を満たす場合、この規則の目的上、成形品とみなされる。製造は、TSCA 第 3 条(10)で輸入を含むと定義されているので、輸入者は製造者とみなされる。従って、成形品の輸入者が、その輸入された成形品に対象 PFAS があることを知っている場合、本規則に基づき報告しなければならない。
No.35 PFASが製造工程で使用され、最終製品に含まれていない場合、製造者は報告する義務があるか？
おそらく。最終製品に PFAS が含まれていない場合でも、製造業者は報告を求められる場合がある。会社が製品の製造時に副産物や不純物として PFAS を製造 (輸入を含む) した場合、報告義務の対象となる。
No.36 PFASを含むメッキ槽に部品を浸している場合、それは報告すべき活動か？
いいえ。PFASを含むめっき槽に部品を浸漬すること自体は、その活動中にPFASを製造（輸入を含む）しない限り、本規則の報告対象活動ではない。PFASの製造者（輸入者を含む）のみが報告しなければならない。
No.39 輸入された成形品がPFASを含まない場合、輸入者は成形品の包装を調査しなければならないか？
そうかもしれない。製造者（輸入者を含む）は、その所有又は管理下にある情報が、包装材の一部を含め、対象PFASを製造（輸入を含む）したことを示すかどうかを検討しなければならない。包装材を含め、PFASを製造（輸入を含む）したことを知らず、また合理的に確認できない場合、報告する必要はない。製造業者は、この規則を遵守するために包装材を試験したりサンプリングしたりする必要はない。
No.44 PFAS を含む成形品の例は何か？
この規則に関連する PFAS を含む成形品の包括的なリストはない。成形品がPFASを含むかどうかは、両方に依存する：
(1) 特定の成形品が 40 CFR 705.3 の「成形品」の定義を満たすかどうか；
(2) その特定の成形品が報告可能な PFAS を含むかどうか。PFAS を含む可能性のある成形品の例には、繊維、電気機器及び部品、自動車部品、パイプ、 ワイヤー及びケーブル、調理器具、輸送機器が含まれるが、これらに限定されない。
関心のある読者は、規則の経済分析、付録 B：「調和関税システムコードと成形品中の PFAS 用途のクロスウォーク」で、より多くの例を検討することを考慮されたい。これは規則作成ドケット（https://www.regulations.gov/document/EPA-HQ-OPPT-2020-0549-0271）で入手可能である。
No.46 内部使用、例えば現場設備での使用のためだけにPFASを輸入し、販売や配布を行わない場合、報告は必要か？
はい。「商業目的での製造」は、40 CFR 705.3で部分的に次のように定義されている：
「製造者に直接または将来的な商業的利益をもたらす目的で輸入、生産、または製造すること、およびその他の事項の中でも、化学物質または化学物質を含む混合物の任意の量の「製造」を含む：
(i) テストマーケティングを含む商業流通のために；および／または
(ii) 製造者による使用のために、製品研究開発や中間体としての使用を含む
製造者が直接または将来的な商業的利益のためにPFASを輸入する場合、それは商業目的での製造とみなされる」
製造者自身の使用のためにPFASを輸入することは、商業目的であるという適用を否定しない。
No.55 複雑な製品の組み立て業者は、処理する一部の成形品にPFASが含まれていることを知っている。組み立て業者は、その成形品の一部を国内で調達し、一部は輸入している。しかし、組み立て業者は、どの（もしあれば）PFASを含む成形品が輸入されたものであり、どれが国内で調達されたものかを知っているわけではなく、合理的に推定することもできない。組み立て業者は、すべてのPFASが輸入されたと仮定して報告すべきか？
いいえ。プロセッサー（複雑な製品の組み立て業者など）がPFASを含む成形品を輸入した（つまり、製造した）ことを知らず、合理的に推定することができない場合、それ以外を仮定して報告すべきではない。ただし、プロセッサーが成形品を輸入した場合、特定の輸入に関して知っている、または合理的に推定できるすべての情報を考慮して、PFASを含む成形品を輸入していないこと、およびこの規則の対象となっていることを確認する必要がある。例えば、輸入記録や供給業者との通信などである。
No.64 フルオロポリマーは免除されるか？
いいえ。この規則にはポリマー免除はない。
No.66 包装材料（例えば、プラスチックラップ）は免除されるか？
いいえ。包装材料には免除はない。誰かが包装やその他の材料内の対象PFASを製造（輸入を含む）したことが知られているか合理的に推定できる場合、そのPFASは報告対象である。TSCAセクション3(2)(B)の「化学物質」の定義を満たさない物質は報告する必要はない。
これらの物質には、連邦食品・医薬品・化粧品法で定義された食品、食品添加物、薬品、化粧品、または装置が含まれ、これらが食品、食品添加物、薬品、化粧品または装置として商業で製造、加工、または流通している場合である。
3.PFASに関するその他の動きについて
(1)連邦法 HR 8074「2024年化学物質規制および説明責任法」（FCRAA）案
2024年4月18日に10年以内にPFASの非必須用途を段階的に廃止する法案（*16）が公開されました。
非必須用途の段階的廃止を完全に完了するには、まず特定の製品の禁止から始め、その後、必須用途として指定されていない限り、すべての製品に制限を拡大することが提案されています。
(2) メイン州法 PFAS規制の改正
2024年4月16日に公法 2024、c. 630、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質を含む製品を製造する製造業者を支援するための法律が改正告示（*17）されました。
PFAS を意図的に添加した製品に対するさまざまな発効日の新しい販売禁止事項と禁止事項に対する特定の免除がいくつか作成され、現在不可避な使用 (CUU) の決定を受けた製品カテゴリに対する新しい報告プログラムが確立されました。CUUは健康、安全、または社会の機能に不可欠であり、代替手段が合理的に利用できないと当局が判断した PFAS の使用で、企業から申請を受け、CUUを当局が決定します。
連邦法とメイン州法の規制の考え方は類似しています。このアメリカの考え方は他国にも影響を与えると思います。皮相的には、アメリカはEUより厳しい規制をしていると思えます。EUは議会選挙が終わり、ライエン委員長の続投が内定（*18）していますので、EUも呼応してPFAS規制が進展する可能性があります。
社会にとって不可欠な用途の段階的廃止により多くの時間をかけながら、非必須用途における最も有害な物質の段階的廃止を迅速に行うための” guiding criteria and principles for what would constitute ‘essential uses’ of the most harmful chemicals“（最も有害な化学物質の「必須使用」を構成するための指導基準と原則）（*19）を2024年4月26日に採択しています。
アメリカとEUの用途規制の理念の共通性と差異が気になります。
（一社）東京環境経営研究所 松浦 徹也 氏
引用
*1：リチウムイオン電池のPFAS使用
https://www.nature.com/articles/s41467-024-49753-5
*2：液晶の構成物質
https://resou.osaka-u.ac.jp/ja/research/2014/20141021_1
*3：報告要件
https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title15/chapter53&edition=prelim
*4：報告および記録保持要件の規則
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-10-11/pdf/2023-22094.pdf
*5：CFR-Title 40 -Chapter I-Subchapter R-Part 705
https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-R/part-705
*6：40 CFR 704.3
https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-R/part-704/subpart-A/section-704.3
*7：規則案
https://www.federalregister.gov/documents/2021/06/28/2021-13180/tsca-section-8a7-reporting-and-recordkeeping-requirements-for-perfluoroalkyl-and-polyfluoroalkyl
*8：セクション 8(a)(7) 化学物質の規則リスト
https://comptox.epa.gov/dashboard/chemical-lists/PFAS8a7
*9：PFASDEV2
https://comptox.epa.gov/dashboard/chemical-lists/PFASDEV
*10：対象物質リスト
https://comptox.epa.gov/dashboard/chemical-lists
*11：PFAS 報告手順
https://www.epa.gov/system/files/documents/2024-05/tsca-8a7-reporting-instructions_may2024.pdf
*12：小規模事業者コンプライアンス ガイダンス
https://www.epa.gov/system/files/documents/2023-11/tsca-8a7-small-entity-compliance-guidance-10-11-23.pdf
*13：FAQ1
https://www.huntonak.com/the-nickel-report/frequently-asked-questions-about-epas-expansive-pfas-reporting-rule-under-the-toxic-substances-control-act
*14：FAQ2
https://echo.epa.gov/trends/pfas-tools-faqs
*15：新FAQ
https://www.epa.gov/system/files/documents/2024-05/tsca-8a7-faqs-may-2024.pdf
*16：FCRAA案
https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-118hr8074ih/pdf/BILLS-118hr8074ih.pdf
*17：メイン州法 PFAS規制
https://www.mainelegislature.org/legis/bills/getPDF.asp?paper=SP0610&item=3&snum=131
*18：EU委員会主要人事
https://www.consilium.europa.eu/en/meetings/european-council/2024/06/27/
*19：guiding criteria and principles for what would constitute ‘essential uses’ of the most harmful chemicals
https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/90926c62-0365-11ef-a251-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-319809317
免責事項：当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家の判断によるなど、最終的な判断は読者の責任で行ってください。
