実際の外観検査の様子を動画収録！
外観検査基準・規格の具体的な設定方法
－委託・購買先への対応も含めて－
著者
秋山錠剤株式会社 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男 氏
＜主な経歴＞
日本大学理工学部を卒業
エーザイ株式会社製剤研究室に入社、
ジェネリックメーカ、一般薬メーカの製剤研究室室長を経て、現職
＜主な研究・業務＞ 口腔内速崩壊錠の開発研究
発刊・体裁・価格
発刊 2012年4月16日 定価 7,700円(税込（消費税10％))
体裁 A4判変形 31ページ＋動画※（約17分） オールカラー
○書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付（申込時にご選択下さい）
○本品はレターパックライト（日本郵便）による発送となります。
○到着まで数日かかりますのでご了承下さい。
※動画ファイルの再生にはAdobeAcrobat Reader9.0以上が必要です。
※書籍版は、動画がCDROM添付となります。
ISBN 978-4-905545-46-0（書籍）
ISBN 978-4-905545-47-7（PDF版）
※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。
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本書のポイント
★適度な検査を行う為のキーは標準/限度見本作成にあり！
外観検査基準/規格の具体的な設定方法を様々な角度から考察！
・生産性等を考慮した規格／基準再設定事例―過剰品質/不良流出と採算性とのバランス考察・考え方―
・グレーゾーンと誤差範囲を吸収した見本作成：標準見本の作り方・数値化、基準設定が難しいものの対応事例
☆製造委託先との外観検査基準の調整事例
☆検査方法・手順の標準化
希少！実際の検査実施の模様を動画収録！ ※収録時間：約17分
「ソフトカプセル検査 風景(1分05秒)」
「ソフトカプセル検査 作業環境説明(34秒)」
「不良限度見本(2分09秒)」
「目視による外観全数検査(56秒)」
「画像処理による外観自動全数検査機(3分46秒)」
「三生医薬様の外観検査概要と品質管理体制(8分39秒)」
※ご協力：三生医薬株式会社様
※弊社刊「＜入門＞外観検査実施手順書」と同様の内容になります
※収録の関係で音声等に一部乱れがあります
著者より
本資料では、外観検査の概要、外観検査基準の設定とその具体例、検査方法とその手順の標準化、また目視検査における検査員の教育訓練と認定について解説する。
外観検査基準を設定するための第一歩は、製品・部品を製造する過程で発生する不良を適切に表現する言葉を選定し、その言葉により関係者が発生する不良がどのようなものであるかということを理解できるようにする。
不良を表現する言葉が決まったら、次に検査基準をどのように表現するかを検討する。
外観検査基準は検査項目、検査内容、不良判定基準等を分かり易く具体的に表現し、適切な言葉で、その内容を記載することが重要である。
そこで本資料では、製造工程で、外観検査が必要な工程をピックアップし、各工程での検査方法と検査項目を決める。 そして、各工程で実施する検査項目について、その外観検査基準を設定することになる。この外観検査に関する一連の流れを把握した上で、外観検査基準の具体的な設定方法と外観検査の方法とその手順の標準化について学習する。
また、外観検査基準を設定する際に、考慮しなければならない判定基準と採算性のバランス、さらに、著者が経験した原料（賦形剤）中に混入した微細な褐色粒子により錠剤表面に生じた汚点に関して、原料メーカと賦形剤中への褐色粒子の混入を防止するために覚書を外観検査基準の付帯事項として取り交わした。その後、不良錠の発生が大きく改善されたので、その経緯についても記載した。
目次
→掲載見本
はじめに
1. 外観検査とは
2. 目視の問題点
3. 錠剤検査機の問題点と改善法
4. 外観検査
4.1 製造工程で実施される外観検査
4.2 各工程における検査方法
4.3 各工程で実施される検査項目
4.4 製剤の欠点分類
4.5 外観検査基準の設定
4.5.1 基準の表現方法
4.5.2 外観検査基準の具体例
4.6 限度見本の作成法
4.7 見本の管理
4.8 検査方法：全数検査、抜き取り検査
4.8.1 全数検査
4.8.2 抜き取り検査
4.9 目視検査に適した検査員の選び方
4.10 目視検査のポイント
4.11 検査員特性の把握
4.12 検査員ごとのバラツキを抑制する対策
4.12.1 検査基準のビジュアル化
4.12.2 不良率が低い場合は検出されにくい
4.12.3 検査を単純化する
4.12.4 判断がつかないもの
4.12.5 通常とは異なるイレギュラーの不良発生状態
4.13 検査方法とその手順の決定
4.13.1 1つの製品を検査する場合
4.13.2 複数個の製品を検査する場合
4.13.3 検査の観察条件と姿勢
4.13.4 検査の速さ
4.14 目視検査における検査員の教育訓練と認定
4.15 検査結果の評価と解析
4.16 検査結果のフィードバックと品質向上
5. 判断基準と採算性のバランス
6. 社内および製造委託先への外観検査基準の理解と周知徹底
7. 海外に製造委託する場合での外観検査の留意点とその対応
8. 基準設定が難しいものの対応
9. 検査基準書の作成における留意点
おわりに
参考文献 29個
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