講師

NPO－QAセンター理事　エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行 先生

講師紹介

【主経歴】
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連のレギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月　エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長
2024年8月　現在に至る

【専門】
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

【活動等】
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

【セミナー】
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、試験室管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等

【著書】
・高平正行（共著）「微生物試験管理および関連対応」（株）情報機構、2014年6月（初版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定」サイエンス＆テクノロジー社、2017年8月（第1版）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）

開講日・受講料

●開講日　2024年11月29日(申込締切　2024年11月25日)
●受講料（税込み）
　1名　37,400円
　2名同時申込の場合　50,600円
　3名同時申込の場合　56,100円
　4名以上同時申込の場合、1名につき、18,700円

■ 通信教育講座受講の主な流れについて　→

講座のポイント

■学習ポイント
　令和3年8月1日「改正GMP省令」（厚生労働省）が施行され、医薬品GMPの国際整合化と更なる充実が図られ、そのために日本のGMPはPIC/Sで合意された世界標準のGMPに向けてより一層の整合化が求められることとなった。また経営層においては「医薬品品質システムの確立及び実施並びにその実効性の維持」に責任を持つことが求められ、医薬品製造販売業者としてのコンプライアンス体制の確立が大きく問われている。
　こうした中、生命関連品としての医薬品の製造等に関与する者として、有効性、安全性そして高品質を兼ね備えた医薬品等を製造し流通させることで使用者(患者)の安心と安全を確保することが最大の使命であるが、そのための製造所へのGMP監査や自己点検は必要欠くべからざるものとなっている。
　GMP監査・自己探検を適切に行うにあたっては、当該GMP規制や多くのGMPガイドラインの習熟はもとより、医薬品の製造現場や試験検査室、保管場所等における様々な問題点やリスクを短時間且つ正確に把握するための洞察力と監査能力が強く求められる。薬学、化学、設備機器に対する専門的知識はもとより、GMP手順書やドキュメントチェックにおけるリスク抽出や改善提案を行うため、GMP監査員自身が総合的なスキル構築と力量アップが必要である。限りある時間内で実効性のあるGMP監査や自己点検を行う為には、それらの総合的な知識や経験がバランス良くかつ即時即応のタイミングで発揮されなければ、実効性のある改善には繋がらない。
　本講座では、適切な力量を備え期待されるGMP監査員やGMP自己点検責任者（GxP：GLP、GCP、GQP、GVP、GMP、GPSP、QMS、GPSP、GCTP、PIC/S GMP、ｃGMP、GDP等）になるため、監査や自己点検の現場でまず何を見、そしてGMP（GXP）基準との差異、欠点・欠損、リスクの本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。また、国際整合のとれたGMPの完全理解を行うための留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例、更には教育訓練によるGMP資格要件など、GMP監査や自己点検責任者として習得し身に付けるべきGMP の基本事項から応用部分までを分かりやすく解説する。
　他方、「GMP監査マニュアル」がGMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、令和 5 年 9 月 1 日付け厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」により発出された。
　この「監査マニュアル」は、製造販売業者が実施するGMP監査がより効率的かつ効果的となることを意図した研究成果物であり、モデル的な手順のみならず、監査に対する考え方・要点・注意点等が詳細に記載されている。GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法についても説明する。

　関係各位のGMP（GXP）の監査・自己点検業務において、本講座が少しでもお役に立てれば幸いである。


■受講後、習得できること
・GMP監査員として身につけるべき基本事項
・期待されるGMP監査員、自己点検員としての更なる力量とスキルアップ
・GMP監査・自己点検チェックリストの作成と活用法
・GMP監査・自己点検で良い結果を出すためのポイント
・GMP（GXP）自己点検とは
・国内外GMP監査及び監査対応

学習プログラム
　第１講：「GMP監査員として身につけるべき基本事項」について

1.GMP監査の概要
　1.1　はじめに
　1.2　GMP監査員に求められる基本事項
　1.3　監査員としての準備と心構え（FDA,EMA査察官マニュアルから）
　1.4　監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならない」こと
　1.5　GMP監査の計画的且つ効率的な監査の進め方と改正GMP省令（R3年8月）
2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
　2.1　監査計画、検査員の希望と不信感
　2.2　当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
　：潜在する問題点の洗い出し（80％は準備段階で決まる）
　2.3　製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し
　：効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる（注目すべき5つの着眼点）-
　（1）構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
　（2）保管及び出荷と試験室管理
　2.4　品質システム：効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
　（1）品質システム、逸脱・変更管理～11）データ照査基準、出荷SOP・手順について
3.GMPの監査基準について
　3.1　薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準
　（GMP適合性調査要領）、システム監査用のチェックシート（厚生労働科学研究班）、原薬GMPガイドライン（PIC/S　GMP PartⅡ）による監査、PIC/S GMP、ｃGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
4.計画的且つ効率的な監査の進め方
5.監査員に必要な知識と技能
6.監査体制の確立
　6.1　GMP監査員の人材育成と監査員認定：GMP監査システムの構築、監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
　6.2　GMP監査要員のスキルアップ
　6.3　GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
7.リスクベースシステム監査実施のノウハウ
　7.1　システム監査（監査の背景）
　7.2　日本のシステム監査
　7.3　FDAのシステム監査（cGMP6つのシステム監査とチェックリスト）
　7.4　文書・ドキュメント監査のポイント
　7.5　データインテグリティ対応（PMDA,FDA 国内製造所指摘事例）
8．GMP監査マニュアルについて
　8.1　GMP監査マニュアル
　8.2　構成と目次
　8.3　GMP監査とは
　8.4　監査の組織体制
　8.5　監査員の教育訓練と資格要件
　8.6　監査手法
　8.7　実地監査計画
　8.8　実地監査の実施と留意点
　8.9　監査後の対応：指摘事項のレベル分けと報告書の作成

まとめ

その他　

第1，2，3講座で用いられる主たる略語

第1講　演習問題

第２講：「期待されるGMP監査員、自己点検員としての更なるスキルアップ」

1.サプライヤー・外部委託先監査
　1.1　サプライヤー監査の実際（監査対象の拡大）
　（1）国内GMP対応したサプライヤー管理の必要性
　（2）GMP省令第11条第1項第6号（供給者管理）
　（3）対象範囲の拡大
　（4）原材料等の供給者（サプライヤー）管理
　（5）サプライヤーとの取り決め
　（6）受入れ試験およびサンプリング
　1.2　委託先製造業者選定のためのGMP監査の留意点
2．試験室監査の重要チェックポイント
　2.1　原薬GMPとWHO-GMPにみる試験室管理
　2.2　品質管理関係の施設
　2.3　試験施設及び環境について（試験室監査）
　2.4　試験室の実地調査事例
　2.5　検体採取、試験結果判定関連書類査察時の留意点
　2.6　試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査に必要な手順書の確認
3.文書監査（ドキュメントレビュー）の留意点
　3.1　指摘事例とそのポイント
　3.2　コンピューター化システムにおける記録管理
4.FDA監査でのｃGMP適合性と査察トレンド（事例）
5.計画書・報告書（事例）
　5.1　監査計画書、報告書記載内容
　5.2　指摘事項のランク分け
6.製造所の監査対応と製品品質システム（PQS）の適切な運用
　6.1　GMP監査による製造所リスク管理
　6.2　PQSの運用と改善活動の評価

まとめ

第2講　演習問題

第３講：「GMP監査・自己点検とチェックリストの活用法」

1.GMP監査・自己点検とチェックリスト
　1.1　GMP監査・自己点検の目的
　1.2　監査、自己点検、信頼性保証とは（日本、欧州、米国、WHO）
2.効率的な自己点検とチェックリスト
　2.1　自己点検の目的と手順書
　（1）GMP省令第18条　自己点検
　（2）自己点検とは
　（3）自己点検手順書
　2.2　内部監査と自己点検の違い
　2.3　効果的な自己点検とGMP点検チェックリスト
　2.4　GQP自己点検と点検チェックリスト
　2.5　GVP自己点検と点検チェックリスト
　2.6　GMP点検チェックリスト
　　原薬GMPガイドライン対応、医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針対応、
　　無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針対応
3.CSV、DI（データインテグリティ）領域における自己点検
　3.1　コンピューター化システム適正管理ガイドライン対応自己点検チェックリスト
　3.2　DIガイドラインによる手順書と点検チェックリスト
4.医薬品・医療機器/GCP・治験薬/CPC施設における当局監査・自己点検

まとめ

第3講　演習問題