・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
医療機器の欧州展開をお考えの皆様に
欧州規制の要求とその要求に合わせた申請の留意点をご説明いたします。
時間を要する製品認証までの工程を効率良く運営できるようシステムづくりの提案をいたします。
海外で人気の高い日本製医療機器の欧州展開を希望される企業様へ申請書の準備と申請後の照会事項への対応に対するアドバイスをいたします。
規格への適合のための情報収集にお役立ていただけるよう沢山のサイトも合わせてご紹介いたします。
■受講対象
医療機器関連企業で薬事に携わる方々
これから医療機器を欧州へ展開したいとお考えの方
■受講後、習得できること
欧州規制特有な要求
QMSの要求の理解
申請書の構成
規格間の相互関係
セミナー内容
1. MDRの要求事項のおさらい
1.1 MDDからの変更ポイント
1.2 規制の構成
1.3 ISO13485への準拠
1.4 EN ISO 13485との差分
1.5 Article 10の要求
1.6 法規制遵守における責任者
2. 申請から認証発行までのプロセス
2.1 準拠基準について
2.2 申請の全体的なタイムライン
2.3 認証機関について
2.4 適合宣言
2.5 CEマーキングについて
3. 技術文書の扱い
3.1 Annex IIと章立て
3.2 技術文書の構成
3.3 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
3.4 安定性評価
3.5 臨床評価
3.6 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
4. トレーサビリティとラベリング
4.1 トレーサビリティ
4.2 ラベリング
5. 市販後監視とビジランスのポイント
5.1 市販後調査/PMS
5.2 ビジランスシステムとは
6. 照会事項への対応
6.1 照会事項の例
6.2 回答の例
7． 最近の動向
欧州AI法など
８. 質疑応答
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
