医療機器開発のプロジェクト・マネジメント
～開発戦略からビジネス戦略まで～

＜会場開催セミナー＞

講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社
代表取締役社長 博士(生命医科学)
中崎知道 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として9年間国際活動を行った。現在は医療機器と再生医療等製品のコンサル会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター、WHOなど国内外の専門家活動も行っている。

■専門および得意な分野・研究
高分子化学、人工臓器、再生医療、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本人工臓器学会
日本再生医療学会
実践に基づく医療イノベーション研究会
(公財)日本適合性認定協会／技術専門家

日時・会場・受講料

●日時　2024年12月20日（金）　12:30-16:30　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階D会議室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の開発は時間・コストが膨大にかかる上に、ビジネスとして成功する可能性が低い、と思われています。その理由は、利益が期待できない開発を進めている失敗事例ばかりが目立つからです。しかし、設計段階で有効性を想定できる医療機器開発の成功率は高いはずです。本セミナーでは、医療機器の開発に必要な基礎となる知識を中心に、成功率を高めるための実践的なノウハウを伝授します。

■受講後、習得できること
・医療機器開発のノウハウ
・マネジメントのノウハウ
・文献調査のノウハウ

■受講対象
・設計・開発をしている医療機器メーカー
・医療機器開発を始めた医薬品企業
・医療機器のスタートアップ企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・ISO13485
・ISO14971
・診断・治療ガイドライン

■講演中のキーワード
・医師とのコミュニケーション
・AROとCRO
・SaMD
・基本要件

セミナー内容

１．医療機器ビジネスの思考概念
　1-1.デザイン思考とシステム思考
　1-2.シーズ思考とニーズ思考
　1-3.マネジメント

２．プロジェクト・マネジメント
　2-1.対象疾病と治療方法の調査
　2-2.対象市場の設定
　2-3.基本要件と保険診療価の調査
　2-4.基本設計と評価方法の設定
　2-5.応用する工学技術の選択
　2-6.特許及び競合調査
　2-7.臨床戦略の設定
　2-8.コスト構造の調査
　2-9.サプライチェーンの設定

３．成功事例・失敗事例
　3-1.チーム・ビルディング
　3-2.進捗管理
　3-3.PMDA相談
　3-4.保険適用希望

４．Q&A
　・個別の開発に関する質問は、他の受講者もいらっしゃるので、差し障りのない範囲で回答します。