EMAの市販後安全管理の基礎研修
～最新情報(改正案等)も含めて、各留意点をチェックする～
<東京・会場開催セミナー>

講師

福島県立医科大学
准教授 博士（医学）
野村香織 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
【学歴】
東京理科大学　薬学部　製薬学科
University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
東京慈恵会医科大学　医学研究科

【職歴】
広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
厚生労働省医薬食品局安全対策課
PMDA：医薬品医療機器総合機構安全部（EMA赴任含む）
くすりの適正使用協議会
日本医師会
帝京平成大学薬学部
福島県立医科大学（現在）

■専門および得意な分野・研究
・医薬品評価・ファーマコビジランス、薬剤疫学
・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤師の活動

■本テーマ関連学協会での活動
・日本医薬品情報学会
・日本レギュラトリーサイエンス学会
・日本薬学会
・国際薬剤疫学学会(ISPE)
・国際ファーマコビジランス学会（ISoP）

日時・会場・受講料

●日時　2025年1月31日（金）　12:30-16:30　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　EMAガイダンス等を紹介しながら、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みについて解説する。EMAおよび各国規制当局による規制全体の概要を把握した上で、承認取得後の欧州における医薬品安全管理を実践するための重要なポイントを解説する。CHMPとPRACとの関連性、市販後研究におけるデータベース活用状況、リスク最小化策など。また、必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの活用方法を実践的に紹介する。

■受講後、習得できること
・欧州のファーマコビジランスの基本を理解する
・欧州の市販後安全対策に関する最近の動向を学ぶ
・EMAウェブサイトを活用する

■本テーマ関連法規・ガイドライン
Eudralex　https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex_en　
・Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
・Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
・Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use
・Volume 10 - Guidelines for clinical trial
Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

■講演中のキーワード
・EMA（欧州医薬品庁）
・EU GVP
・ファーマコビジランス
・EU RMP（リスクマネジメントプラン、リスク管理計画）
・PRAC

セミナー内容

1. EU GVPはJP GVPと何が違うのか
　1.1.法令上の位置付け
　1.2.対象とする範囲

2. 市販後の主な業務指針（GVP以外）
　2.1.製品情報の更新手順
　2.2.承認更新手順
　2.3.規制当局による疑義照会
　2.4.供給不足について
　2.5.先端的医薬品について

3. EU GVP概説
　3.1.Module I
　3.2.Module II
　3.3.Module III
　3.4.Module IV
　3.5.Module V
　3.6.Module VI
　3.7.Module VII
　3.8.Module VIII
　3.9.Module IX
　3.10.Module X
　3.11.Module XV
　3.12.Module XVI
　3.13.Module XI, XII, XIII, XIVを代替する枠組み

4. PRAC（ファーマコビジランス・リスク評価委員会）

5. ENCePP（ファーマコビジランス・薬剤疫学欧州連携センター）

6. 欧州規制当局の2025年からの中期計画を見据えて

7. まとめ・EMAサイト紹介

8. 質疑応答＆個別質問