＜例文を用いた演習でスキルアップを目指す＞
PMDAの視点を踏まえたCTD・
照会事項回答作成攻略セミナー
～メディカルライティング必須スキルとライターの役割～

＜会場開催セミナー＞

講師

TMKメディカルライティング事務所 代表 八木朋子 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1988年3月：神戸薬科大学卒業
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

【メディカルライティング実績】
1996-2006年
・ CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
・ CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2022年
・ CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
・ CTD 18報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、10報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）
・ 照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（9試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
・ Regulatory writing（CSR、CTD、IB、プロトコール、機構相談資料、照会事項回答等）
・ Scientific writing（医学論文（臨床研究、市販後調査、医療経済評価、総説）、国際学会資材（アブストラクト、ポスター、講演用スライド））

【メディカルライティングを担当した主な分野】
・ Anaesthesia & Pain Management
・ Cardiovascular Disease
・ Endocrinology
・ Gastroenterology & Hepatology
・ Hematology
・ Infectious Disease & Microbiology
・ Nephrology
・ Obstetrics & Gynecology
・ Oncology & Radiotherapy
・ Psychiatry
・ Respiratory Medicine
・ Rheumatology
・ Ophthalmology
・ Genetic medicine
・ Cell & Gene Therapy Products

■本テーマ関連学協会での活動
・ American Medical Writers’ Association会員

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月26日（水）　12:30-16:30　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント　
医薬品開発及び申請プロセスでは、質の高い資料の作成は極めて重要であり、メディカルライティングは必要不可欠な役割を担っています。メディカルライターは、医薬品開発プロセスを理解し、当該医薬品の開発戦略及び治療上の位置付けを把握した上で、メディカルライティングの原則に則って科学的かつ論理的な資料を迅速に作成する必要があります。
第1部では、メディカルライターの役割について世界的な調査報告を基に解説し、必要なスキル、コアとなる知識、技術的に必要なスキル及びライティングに向けた準備について解説します。第2部では、承認取得までのメディカルライティング計画とCTD作成手順、戦略及び体制、第3部では「PMDAの視点」を踏まえ、CTD M2.5とM2.7の横断的な論理構成及び注意すべき事項について解説します。また、論理的に一貫性のあるCTD M2.5とM2.7を効率よく作成するための戦略についてもご提案します。第4部では、明確で簡潔な文章を書くための具体的な演習問題に基づき、適切な文章（案）を提案します。
最後に、受講者の皆様と共に、事前にいただいた質問事項を基にディスカッションを行い、臨床知識、技術的スキル、AI活用のあり方、医薬品製造承認申請におけるコンプライアンスの理解を深めます。これらを踏まえ、メディカルライティングにおける科学的かつ戦略的なストーリーテリングの包括的なスキル向上を図ります。
この講座がメディカルライターとしてのスキルアップ、今後のライティング業務の一助になれば幸いです。

■受講後、習得できること　
・ データを正確に解釈し、論理的で明確な文章のライティング
・ プロフェッショナルなメディカルライター及びレビューアーとしてのスキルアップ
・ 申請資料及び照会事項回答作成時の注意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
各種ICHガイドライン、PMDAからの関連通知（申請、審査、承認、届出関係等）

■講演中のキーワード
・ メディカルライティング
・ CTDの作成
・ 照会事項回答の作成
・ PMDA

セミナー内容

■講演プログラム　

第1部：メディカルライターの役割と必要なスキル

1) メディカルライターの役割
　・明確で戦略的な根拠の提示
　・ライティングプロセスの合理化
　・優れたメディカルライティングが経営にもたらす影響

2) エッセンシャルスキル
　・タイムマネージメント
　・開発戦略／開発コンセプトの理解
　・批判的思考
　・チームワーク
　・リーダーシップ

3) コアとなる知識
　・ライティングの基礎及び原則
　・明確で簡潔な文章の記載
　・臨床試験デザインに関する知識の更新
　・統計学／薬物動態・薬力学の基本概念
　・正確なデータの解釈／分析能力
　・多くの治療分野の学習
　・ガイドライン、規制の変更への対応

4) 技術的に必要なスキル及び準備
　・タイムマネージメント
　・用語集
　・テンプレート
　・文書管理システム
　・文書レビューシステム
　・参考文献管理
　・品質保証
　・ファイル及び情報の管理方法

第2部：承認取得までのメディカルライティング計画、CTD作成戦略及び体制
　・承認取得までのメディカルライティング計画
　・CTD作成戦略（一人のライターで作成する場合、複数のライターで作成する場合）

第3部：PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成のポイント
　●PMDAの主な視点の解説とCTDに反映すべき内容
　　[新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
　　・開発コンセプト、データパッケージや試験デザインの適切性
　　・データの信頼性
　　・適切に検証された有効性及び安全性
　　・臨床的意義
　　・ベネフィットとリスク
　　・供給可能性

　●PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント
　　・CTD M2.5とM2.7の論理構成
　　・M2.5の論理構成
　　・M2.5とM2.7.1
　　・M2.5とM2.7.2
　　・M2.5とM2.7.3
　　・M2.5とM2.7.4
　　・M2.7.6
　　・M2.5、M2.7と添付文書
　　・照会事項回答作成
　　・照会事項の文言例
　　・照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点

第4部：明確で簡潔な文章を書くために（例文を使った演習）
1) メディカルライティングの基本原則
　・ＣＴＤ等の資料における不適切な表現例を適切な表現に修正

2) 英文資料をCTD等に掲載する場合
　・直訳された日本語の文章をＣＴＤ等の資料に適した日本語表現に変更

3) 資料をレビューする場合
　・各種資料に対する不適切なレビューコメントを適切なレビューコメントに修正