1日でマスターするCSV

＜会場開催セミナー＞

講師

(株)シー・キャスト　代表　荻原健一 氏
＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント（NRI認定ビジネスアナリスト）

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■本テーマ関連学協会等での活動（歴含む）
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会　電子記録・電子署名委員会　元副委員長
・製剤機械技術学会　評議員（キャリブレーション委員会委員長ほか）
・元ISPE日本本部理事

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月14日（金）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講演ポイント
　本講座は、“CSVに初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。もちろんCSVやERES、DI（データインテグリティ）を経験された方でも、考え方や取り組みを整理するために大変有効な内容となっています。
　厚労省CSVガイドラインのベースとなっているGAMP5は、初心者向けの内容ではありませんが“GAMP日本”の元委員長が噛み砕いて説明します。　この内容を知れば、厚労省のガイドラインやANNEX11等の重要ガイドラインも理解することが容易にできます。
　製薬企業の皆様、サプライヤの皆様のどちらの方も対象に押さえておきたいCSVの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日間で学習します。
　これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

■受講後、習得できること
・CSVの重要な3つのガイダンスである「厚労省ガイドライン」、「GAMP5」、「Annex11」の基礎知識と応用方法の理解
・要求仕様書の作成ポイント
・サプライヤアセスメントとその方法
・システムのリスクマネジメントとその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
・Annex11で求められている「ITインフラの適格性」の考え方と対応方法
・回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法
・GAMP5第2版の超概要

セミナー内容

■講演プログラム
1.CSVの基礎知識
　　・CSV取り組みの背景
　　・なぜ規制当局はCSVを求めるか
　　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　　・ユーザーとサプライヤの役割分担
　　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5の徹底理解（GAMPを知れば全てのCSVガイドラインが解る）
　　・GAMP5の基本概念
　　・GAMP ガイドの構成
　　・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
　　・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
　　・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
　　・トレーサビリティマトリックスとその記述方法
　　・システム記述書の解説とその作成方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
　　・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
　　・ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
　　・CSV管理規程体系のあり方
　　・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
　　・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP Annex11（Computerized System）におけるコンピュータ関連の要件
　　・製薬企業とPIC/S加盟の意味
　　・PIC/S GMPガイドの構成
　　・PIC/S GMP Annex11（Computerized System）の要件とその内容
　　・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
　　
5.回顧的バリデーションの考え方と取組み方法
　　・回顧的バリデーション要件の根拠
　　・回顧的バリデーション取組みの手順
　　・GAMP GPG 「レガシー（既存）システムバリデーション」の解説

6.実務に役立つ実習
　　・システム監査（自己点検）の実習（A社、B社、C社の内部監査）

＜質疑応答＞
＜個別ミニコンサル＞