インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制
<東京・会場開催セミナー>

講師

TMI総合法律事務所
京都オフィス パートナー 弁護士
博士（生命科学）
小川聡 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2004年3月 京都大学大学院生命科学研究科 博士課程 修了
2008年1月 TMI総合法律事務所 勤務
2011年3月 インドのKochhar & Co.法律事務所（ニューデリーオフィス）勤務
2013年9月 インドのDSK Legal法律事務所（ニューデリーオフィス）勤務
2019年12月 TMI総合法律事務所京都オフィス 勤務

■専門および得意な分野・研究
・バイオ・ヘルスケア
・知的財産
・国際取引
・インドを含むアジア業務

■本テーマ関連学協会での活動
・京都弁護士会

日時・会場・受講料

●日時　2025年3月24日（月）　13:30-16:00　※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

■講座のポイント
　インドは、現在、中国を抜いて人口世界最多となっており、また、グローバルサウスの中心国として、日系企業にとっては無視できない巨大市場です。特に、インドの医薬品市場は、ジェネリック医薬品やバイオ医薬品の需要が急増し、急速な成長を見せています。
　本セミナーでは、インド進出における一般的な留意点を踏まえたうえで、日本の薬機法に相当する法令や知的財産制度等、医薬品に関する法規制を幅広く概説し、医薬品分野においてインドに進出する日系企業が留意すべきポイントをわかりやすく解説します。また、医薬品関連の新法案制定の動きを含め、3期目を迎えたモディ首相就任後の最新の状況についても解説いたします。

■受講後、習得できること
・インド進出における留意点
・インドで事業を行う日系企業が留意すべき法規制や知的財産制度の概要
・インドの医薬品市場の概要
・インドの医薬品規制の概要

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Drugs and Cosmetics Act, 1940
・Drugs Rules, 1945
・New Drugs and Clinical Trial Rules, 2019
・Drugs (Price Control) Order, 2013
・Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisements) Act, 1954
・Drugs and Magic Remedies (Objectionable Advertisements) Rules, 1955
・Patents Act, 1970;
・Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023

■講演中のキーワード
・インド
・モディ首相
・医薬品
・ヘルスケア
・メイク・イン・インディア

セミナー内容

1 インド総論
　1.1 インド概観
　1.2 主要都市
　1.3 経済状況
　1.4 政治状況
　1.5 進出日系企業
　1.6 モディ首相の実績及び今後

2 インドの法令及び関連規制の概要
　2.1 法制度の特徴及び裁判制度
　2.2 進出形態
　2.3 ガバナンス
　2.4 外国直接投資規制
　2.5 労働関連法規
　2.6 個人情報保護法
　2.7 知的財産制度（特許／商標／意匠、インド特有の制度）
　2.8 紛争解決

3 インドの医薬品産業
　3.1 医薬品産業の概要及び歴史
　3.2 医薬品政策
　3.3 保険制度
　3.4 模倣医薬品の実態及び対策

4 インドの医薬品規制
　4.1 法規制概要
　4.2 規制当局
　4.3 輸入、販売及び製造のための承認制度
　4.4 臨床試験制度
　4.5 製品規格
　4.6 表示制度
　4.7 価格規制
　4.8 新法案の概要

5 質疑応答＆個別質問