医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識
～治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等～

＜会場開催セミナー＞

講師

クサカ・サイエンス 代表 日下明三 氏

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

・ゼリア新薬株式会社　臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社　コンバテック事業部　薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社　薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社　薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ　薬事部長
・現在：クサカ・サイエンス代表

日時・会場・受講料

●日時　2025年3月17日（月）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　　※会場での昼食の提供サービスは中止しております。
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

■講演中のキーワード
治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント

■受講後、習得できること
１．医療機器の臨床試験（医薬品及び医療機器との比較）　
２．対面助言（治験相談）の種類及び事例
３．プロトコル作成のポイント
４．GCP関連の書類整備
５．GCP監査のポイント

■本講義の主な対象
・当該業務の初任者の方
・ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
・初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

セミナー内容

第一部：治験実施計画書

I.治験計画書の構成概念

II.有効性及び安全性等に係る項目
　1. 目標症例数の設定根拠
　2. 被験者の登録
　3. 治験機器の被験者への割付方法　
　4． 有害事象及び不具合
　5． 治験機器の概要
　6． 治験機器の管理
　7． 治験中止又は脱落
　8． 治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
　9． 治験の終了又は中止及び中断
　10． 統計解析
　11． 治験の終了

III.倫理、資料保管、品質管理等に係る項目
　1．原資料、症例報告書及び記録等の保存
　2．治験実施計画書の遵守、逸脱又は変更及び改訂
　3．治験の品質管理及び品質保証
　4．治験の倫理的配慮
　5．金銭の支払い及び保険
　6．医学専門家

第二部：臨床試験の基礎概念

I．臨床試験の基礎概念
　1．臨床試験の種類
　2．臨床試験の相（Phase）
　3．単盲検と二重盲検法

II. 実施症例数及び経費　
　1． 臨床試験と症例数（例）
　2．実施症例数及び経費
　3．保険外併用療養費
　4．治験実施体制（CROとSMOの役割）

III. PMDAプロトコル相談（治験）の会議

IV. 効果安全性評価委員会の役割

第三部：医療機器GCP省令

I．治験実施計画書作成から承認申請までの流れ

II. 治験開始前
　　・治験計画届書／変更届書
　　・治験の実施状況等の登録について
　　・医療機関等の情報に関わる書類
　　・業務受託会社との契約
　　・医療機関に提出する資料
　　・医療機関から受理する資料
　　・治験機器の事前交付禁止規定の適用除外
　　・治験機器に関する資料

III．治験開始後
　　・治験に関する資料
　　・院内治験審査委員会
　　・有害事象に関する資料
　　・治験逸脱等に関する資料

IV．治験の終了後
　　・症例固定
　　・治験総括報告書
　　・治験中止届書
　　・治験終了届書
　　・社内監査に関する資料

第四部：GCP適合性書面調査（GCP監査）

I.　対面調査とリモート調査

II．信頼性調査部（PMDA)によるGCP書面調査

III．適合性調査（GCP監査）
　 　・提出資料
　　　・GCPチェックリスト
　 　・症例報告書、総括報告書、STED及び症例一覧表のチェック
　 　・症例報告書及び症例一覧表の照合
　　・データマネジメント

＜質疑応答＞