非GLP・GLP規制の概要と非臨床試験及び資料の信頼性確保
～ＡＩ活用並びにコンピュータバリデーションを含めた入門講座～

＜会場開催セミナー＞

講師

AEIC研究所 非臨床開発コンサルタント　代表　獣医師、医学博士 飯島護丈 氏

講師紹介

昭和50年，台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザーR&D合同会社）に入所。農薬・動物薬・医薬部外品・医療用機器・医薬品における感染症などの薬理，動態，毒性試験を経験して，毒性試験責任者となる。その間，モントリオール大学大学院医学における毒性学の基礎を確立したClaude Bernard博士縁の講座に留学、また、名古屋市立大学の病理学教室では学位（医学博士）を取得した。毒性部門，病理部門の長の経験後，米国でFDAのGLP基準に適合したコンピュータシステムとシステムマネージューの訓練を受ける。システムバリデーションでは第三者機関の訓練、FDAによる適合性調査などを疑似体験した。試験責任者から新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。平成19年，同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
　現在まで，医薬品・添加物の非臨床試験，新薬申請に関するコンサルタントを行い，GLPや毒性に関する執筆活動、毒性学会への発表も行う。

■専門・得意分野
非臨床試験の新薬申請，毒性学，毒性病理学，トキシコキネティクス，GLP及び信頼性確保
本テーマ関連学会などでの活動
学会：日本毒性学会，日本毒性病理学会，比較眼科学会，米国Society of Toxicology
執筆参加：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年），「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年），日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年），「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会,2019年），日本毒性学会年会におけるポスター（2022，2023，2024年）

日時・会場・受講料

●日時　2025年5月19日（月）　12:30-16:30 ※途中、小休憩を挟みます。
●会場　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室　→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料　1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。
　●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
　●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

セミナーポイント

新薬承認申請には、信頼の置ける資料（ＤＩ：data integrity）が求められて半世紀以上となる。具体的な規制として薬機法のＧＬＰ非臨床試験が施行されて約40年、その間、創薬から開発、そして承認申請の一貫した製薬企業から、それぞれの分野で専門性を生かす分業化が進行してきている。ＧＬＰ試験も受託機関（ＣＲＯ）に任せ、製造・販売申請企業に手渡される事例も珍しくない。多くの目に見えない方々の信頼に成り立っているが、資料の見落としなどの連携不足もみえてきだした。
今回、医薬品の有用性（有効性と安全性）に係わるin vitroやin vivo非ＧＬＰ・ＧＬＰ試験全般の信頼性確保について、ＧＬＰ概要とともに信頼性の重要性の再確認の時期と考える。なお、従来からの薬効・安全性の文献（データベース事例）検索に加えて、ＡＩによるデータ解析、類薬との比較など考察への活用と留意点についても解説する。

■受講対象
・試験の信頼性保証（GLP）・検証（非GLP）業務担当者
・試験施設の運営・営繕管理・教育改善担当者
・試験従事者と試験責任者
・承認申請業務担当者

■受講後、習得できること　
・GLPの求めるData Integrity（DI）の具体的な操作手順
・GLPは試験実施施設と組織の運営並びに実施（責任）組織、機器管理、試験成績の報告/保管管理、関係者以外の信頼性保証（検証）に適用
・GLPは安全性に係わる非臨床試験（試験種）に適用
・非GLP試験（有効性・動態など）では、DIは信頼性の根拠
・信頼性は不慮の試験計画・データの逸脱、機器の不具合や操作過誤への適切な対応
・ＡＩやコンピュータアプリによる試験（データ）処理・解析における信頼性の支援
・承認申請書までの信頼性確保

セミナー内容

1．GLP規制の概要
1.1 Data integrity（ＤＩ）並びにＧＬＰの原点
　・ＤＩとALCOA（Attributable, Legible, Contemporaneously recorded, Original and Accurate）
　・承認申請書に求める信頼性（正確性・完全性/網羅性・保存）
　・安全性に係わるGLP
1.2 ＧＬＰ省令とＯＥＣＤ
　・医薬品、医療機器、再生医療等製品の相互乗り入れ
　・省令とOECD
　・GLPとICH/OECD試験法ガイドライン
　・試験のセキュリティ（施設と組織運営）
　・試験実施時期と試験計画
　・試験の信頼性検証（ＱＣ）と保証（ＱＡ）
　・試験従事者と関係者の習熟度
1.3 非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
　・試験報告書と申請書の一貫性
　・ＱＣとＱＡによる社内管理
　・規制による調査
1.4 ＧＬＰ対象試験種と試験の管理
1.5 ガイドラインと非ガイドライン試験
　・非ＧＬＰ試験計画とＡＩや文献支援

2．非臨床試験の信頼性確保のための施設内規程
　2.1 試験計画（書）から試験報告書（実施/成績記録/解析）までの合理性
　　・設備/機器の確保と従事者作業分掌
　　・施設標準操作法（ＳＯＰ）と機器操作法マニュアル
　　・試験関連文書と電子版（想定外の不具合への対応）
　　・試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
　2.2 試験従事（動物手技・検査など）者の熟練度（資格）と教育
　2.3 検証業務と試験従事者とのコミュニケーション（打合せ）
　　・不慮の不具合/逸脱への連絡、対応の承認
　2.4 データの収集と訂正等のトラッキング
　2.5 報告書書式（ICHガイドラインへの対応）
　2.6 動物試験への倫理規程
　2.7 デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
　2.8 社内検証（QC）体制
　　・書面調査/適合性調査への対応

3．試験運営に係わる信頼性の確保
　3.1 施設の運営管理者の職務
　3.2 施設内（単独）試験と施設外（複数場所）試験
　3.3 試験報告書と承認申請書
　　・原本報告書と翻訳報告書
　　・ＣＲＯ委託との資料授受
　　・背景値（陽性/陰性/無処置など）
3.4 試験関連資料（生データ/標本など）の保管管理
　　・書面とデジタル媒体
　　・資料保管と管理期間

4．試験の検証（ＱＣ）と信頼性保証（ＱＡ）の実務
　4.1 コンプライアンスの要としての職位・職務
　4.2 適合性書面調査チェックシートと事例
　　　・紙媒体と電子媒体の調査のポイント
　4.4 試験の検証（調査）報告書と責任者の対応確認
　　　・ＱＣ報告書のポイント
　　　・試験実施と予期せぬ事態の検証
　4.4 適合性施設調査のポイント
　　・信頼性保証書
　　・チェックリストと調査対応

5．試験関連資料の保管管理のポイント
　5.1 紙媒体と電子媒体
　5.2 Computer System Validationについて

6. ＡＩ（Artificial Intelligence）の活用と留意点

7．質疑応答（Ｑ＆Ａ）