医療機器の製品化・事業化と、
効果的なQMS体制構築のためのQMS省令の理解
～QMSの基礎、適合性調査への対応、ISO13485:2016との関連等～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事
レギュラトリアフェア コンサルティング
上村英一 氏

講師紹介

■経歴
大阪大学大学院薬学研究科応用薬学修了、薬剤師
１）臨床の場の経験：金沢医科大学老年内科で研究助手、臨床薬剤師として脳血管障害、心疾患、糖尿病、動脈硬化、高血圧症等の生活習慣病の診療と研究に従事(金沢大学研究員も兼務)。
２）企業における医薬品、医療機器の研究開発：現在のアルフレッサファーマ株式会社に入社し、医薬品(抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗てんかん薬)、医療機器の臨床開発、薬物動態、安全性試験、薬事申請業務等に従事。開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長として医薬品・医療機器の開発をリードした。
３）医療機器の新規薬事承認と事業化：クラスⅣ5種、クラスⅢ16種、クラスⅡ20種、クラスⅠ11種(一部変更承認を除く)の薬事承認と製品化・事業化。
４）医療機器開発指導と人材育成：異業種の山科精器株式会社において、メディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに薬事戦略の立場からローム株式会社、二九精密機械工業株式会社、眼科ベンチャー企業（ユニバーサルビュー株式会社）他、数社でQMS規定の作成、ISO13485の取得、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、異業種大企業やものづくり中小企業の医療機器産業参入のため支援(QMS体制の構築、業取得、治験支援、薬事申請対応など)や情報発信、社内教育、講演会などを精力的に行っている。
５）企業連携と開発資金獲得：ベンチャー企業で事業統括部長として、角膜矯正用コンタクトレンズ(新医療機器、クラスⅢ)を製品化し、大手企業の協力とVCからの開発 資金集めにも関わった。また、医療機器の製造・開発に関するアジア最大級の展示会、MEDTEC Japanでは、医療機器の製造・設計分野で最も優れた成果を上げた日本企業を表彰するMEDTECイノベーション大賞を受賞。
６）産学官連携推進：これまで12件の産学官連携プログラム(文部科学省、科学技術振興機構、経産省各3件を含む)に参画。そのうち1件がPL、3件がSLであり、事業化にも成功している。

■専門および得意な分野・研究
医薬品、医療機器の製品開発、薬事戦略(承認申請業務、PMDA、FDA等の薬事審査、調査等への対応、医療機器QMS対応、ISO13485認証取得)、マーケティング戦略(学術、販路の構築等)

■本テーマ関連学協会での活動
MEDTEC　Japan、MEDIX等の医療・ヘルスケア機器開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援、医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016　構築、審査支援　等

日時・会場・受講料

●日時　2024年12月23日（月）　10:30-16:30
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
ものづくり企業の優れた技術を医療機器産業に活用しようとする「医工連携」が各地で行われていますが、①研究から開発への移行、②薬事規制が絡む製品化、③医療機器としての許可を得た後の販売段階等に、大きな参入障壁(ハードル)が存在すると言われています。しかし実際は、この陰に隠れていますが、企業が最も留意すべきは、医療機器製造販売業の業許可や製造業の登録、さらに製品化、事業化段階における品質マネジメントシステム(QMS)への対応です。
本セミナーは、法令及びQMS省令に的を絞り、組織の構築、規定(手順書)、品質記録の作成等、企業がなすべきこと、理解しておくべきこと等、さらに薬事申請の仕方等、事例を用いてわかり易く説明致します。

■受講後、習得できること
・医療機器に関する薬事規制とその概要の理解
・医療機器製品化、事業化にQMS省令が如何に絡んでいるのか
・QMS省令に対応するためには、企業は何をしなければならないのか
・QMS体制構築時の課題とその対応(ノウハウの習得)
・品質マニュアル作成時のポイント
・QMS適合性調査、業の更新審査への対応

■受講対象
・医療機器産業に参入を考えている企業の方
・医療機器の製品開発を開始された企業の方
・医療機器の業登録、許可取得済みの企業で、これから更新申請等を受けようと考えている企業の方
・法令、QMS省令を理解したいと考えている方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器法）（昭和35年8月10日法律第145号）(平成27年6月26日法律第50号)
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）【QMS省令】
・「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年7月30日　厚生労働省令第87号）【改正QMS施行規則】
・「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」（平成26年8月6日　厚生労働省令第94号）【QMS体制省令】
・ISO13485:2016「医療機器　－品質マネジメントシステム－　規制目的のための要求事項」

■講演中のキーワード
医療機器、製品化、事業化、QMS、組織体制の構築、医療機器産業への参入、薬事申請、適合性調査、ISO13485、品質マネジメントシステム

セミナー内容

１．医療機器開発のために知っておくべきこと
　1-1.医療ビジネス関与時の業態について
　1-2.医療ニーズの探索
　1-3.医療機器とは何か(工業製品との違い)
　1-4.医療機器に関する法規制
　1-5.医療機器の開発(製品化)プロセスとQMS
　1-6.医療機器を販売する上での規制と商習慣

２．医療機器の製品化に先立って確認すべき事項
　2-1.製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
　2-2.医療機器製造業
　　・医療機器製造業の登録要件
　　・医療機器製造業の登録時の提出書類
　　・製造所監査
　2-3.医療機器製造販売業
　　・医療機器製造販売業の許可要件
　　・医療機器製造販売業の許可申請時の提出書類
　　・QMS体制省令調査
　2-4.その他関連法規制

３．QMS(品質マネジメントシステム)とは
　3-1.医療機器QMSの基本的考え方
　　・QMSの適用範囲
　　・経営者の責務
　　・品質方針と品質目標
　　・法的責任者の資格と責務
　　・顧客要求事項、規制要求事項
　　・製品実現
　3-2.QMS体制の構築
　　・PDCAと記録の管理
　　・内部監査
　　・マネジメントレビュー
　　・トレーサビリティー

４．薬事申請準備とQMS
　4-1.製品コンセプトの確認、特許調査、開発体制の確認
　4-2.設計・試作(繰り返し)、リスク分析(ISO14971)
　4-3.試験によるコンセプトの確認
　4-4.薬事申請用資料の確認
　4-5.QMS体制の確認

５．薬事申請書、添付資料の作成
　5-1.申請資料の作成とQCチェック
　5-2.申請のプロセス
　5-3.薬事申請時、審査時に必要なもの
　5-4.申請時の注意点、問題となった事例
　5-5.審査対応

６．信頼性調査とその狙い

７．QMS適合性調査への対応
　7-1.QMS体制省令調査とQMS適合性調査
　7-2.問題となった事例

８．薬機法、ISO13485：2016等の関連性
　8-1.ISO13485と各種リスクマネジメント規格との関係
　8-2.ISO13485とISO9001との相違点
　8-3.ISO13485認証取得の効果(メリット)

＜終了後、質疑応答＞