・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
■受講後、習得できること
・バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
・バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
・バイオ医薬品施設の保全管理
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品GMP
・PIC/Sガイドライン
セミナー内容
■講演プログラム
●検討・計画時のポイント
・バイオ医薬品の背景
・製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
・製造施設の検討
・プロセス開発
・ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
・スケールアップとスケールアウト
・バイオ医薬品製造工程
・シングルユースとステンレス製造設備
●建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
・建設プロジェクトの流れ
・GMPへの対応
・設計時における留意点
・生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
・製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
・製造設備の洗浄・滅菌方法
・据付時・施工時の留意点
・試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
●バリデーションと建設後の保全活動
・バリデーション構築と留意点
・バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
・保全項目と保全計画
・保全活動の最適化
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
