・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
近年、中国の医療機器市場は急速に拡大しており、多くの外国企業がこの成長市場への参入を目指している一方で、絶えず進化する法規制や複雑なコンプライアンスの要求が大きな課題となっている。特に、医療機器分野の外資参入、医療機器の登録・届出、医療機器の輸入、現地製造・販売の各段階において、注意を要する点が多い。また、商業賄賂や独占禁止法に関する規制の強化も、重要なコンプライアンス上の問題となっている。本セミナーでは、中国の医療機器産業及び医療機器に係る法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げつつ、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説する。
■受講後、習得できること
1 医療機器市場の現状とトレンド
2 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
3 医療機器を取り巻く法規制
4 コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器管理法（意見募集案）
医療機器監督管理条例（2021年改正）
医療機器分類規則
医療機器登録・届出管理弁法
医療機器製造監督管理弁法
医療機器経営監督管理弁法
■講演中のキーワード
外資参入 MAH 分類 輸入医療機器 登録 届出 委託製造
セミナー内容
■講演プログラム
1. 医療機器市場の現状とトレンド
1) 医療機器産業の概況及び医療機器市場規模の成長トレンド
2) 外国企業による市場参入の現状
3) 外国企業が直面する新たなビジネスチャンスとリスク
2. 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
1) 外国企業が押さえるべき参入規制
a)外商投資法施行後の外資参入規制の全体像
b)外商投資参入特別管理措置（ネガティブリスト）（2024年版）、市場参入ネガティブリスト（2022年版）
c)外商投資奨励産業目録（2022年版）
2) 医療機器市場への外資参入ルート及び各ルートにおける注意点
a)直接投資ルート：合資企業（JV）、外商独資企業（WFOE）
b)国際貿易ルート：貨物貿易、サービス貿易
3) 医療機器における中国政府の国産化方針及びその対応策
a)国産設備の優先購買の政策的要請
b)外国企業としての対応策
3. 医療機器を取り巻く法規制
1) MAH（上市許可所有者）制度及び国内責任者
2) 医療機器の分類及び登録・届出制度
3) 医療機器の製造、販売、輸入（中国への輸出）における規制
4) 現地製造と委託製造に係る法的規制
5) 医療機器の越境ECに係る法的規制
6) 医療機器管理法（意見募集案）の改正点とその影響
a)MAH（上市許可所有者）制度の強化
b)委託製造に係る法的規制の明確化
c)イノベーティブな医療機器に対する特別審査手続の明文化
d)越境ECにおける医療機器小売輸入制度の導入
f)医療機器登録証譲渡の承認
4. コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制
1) 医療機器業界特有のコンプライアンスリスク
2) 商業賄賂及び独占禁止法に関する規制強化の現状と対策
3) 規制違反のケーススタディ
a)商業賄賂による処罰事例
b)独占行為による処罰事例
4) 外国企業が直面する最大のコンプライアンス課題とその解決策
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