CSA(Computer Software Assurance)の
基礎・考え方と要求事項への具体的な対応
～ガイダンスの逐条解説やCSVとCSAの比較等を含めて、
留意すべきポイントを整理する～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

日時・会場・受講料

●日時　2025年1月17日（金） →　2025年1月20日（月）13:00-17:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、製薬・医療機器業界で注目を集めるCSA（Computer Software Assurance）の基礎から実践的な適用方法まで、包括的に解説します。
　従来のCSV（Computer System Validation）との比較を通じて、CSAの特徴と利点を明確にし、FDA（米国食品医薬品局）のガイダンスに基づく具体的な要求事項への対応方法を詳細に説明します。規制要件を満たしつつ、効率的なソフトウェア品質保証を実現するためのポイントを、実例を交えて分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・CSAの基本概念と従来のCSVとの違いを理解し、説明できるようになる
・FDAガイダンスに基づくCSAの要求事項を把握し、自社システムへの適用方法を検討できる
・リスクベースアプローチを用いた効率的なソフトウェア検証プロセスを設計できる
・CSAに基づく文書化要件を理解し、適切な文書管理戦略を立案できる
・CSAの導入によるコスト削減や品質向上の可能性を評価し、経営層に提案できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance for Industry: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (Draft Guidance)
・21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
・GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
・ICH Q9 Quality Risk Management

■講演中のキーワード
・Computer Software Assurance (CSA)
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・継続的コンプライアンス
・アジャイル開発とCSA

セミナー内容

1. CSAの概要と背景
　・CSAとは何か
　・CSAが注目される理由
　・従来のCSVとの比較

2. FDAガイダンスの解説
　・ガイダンスの目的と適用範囲
　・主要な要求事項の逐条解説
　・ガイダンス適用のベストプラクティス

3. リスクベースアプローチの実践
　・ソフトウェアのリスク評価方法
　・リスクに基づいた検証戦略の策定
　・ケーススタディ：リスク評価の実例

4. CSAにおける文書化要件
　・必要最小限の文書化の考え方
　・効率的な文書管理手法
　・電子記録・電子署名の取り扱い

5. CSAの導入戦略
　・組織におけるCSA導入のロードマップ
　・チェンジマネジメントの重要性
　・CSA導入の費用対効果分析

6. まとめと今後の展望
　・CSAの今後の動向予測
　・継続的な改善とコンプライアンスの維持

7. 質疑応答

備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。