・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、製薬・医療機器業界で注目を集めるCSA（Computer Software Assurance）の基礎から実践的な適用方法まで、包括的に解説します。
従来のCSV（Computer System Validation）との比較を通じて、CSAの特徴と利点を明確にし、FDA（米国食品医薬品局）のガイダンスに基づく具体的な要求事項への対応方法を詳細に説明します。規制要件を満たしつつ、効率的なソフトウェア品質保証を実現するためのポイントを、実例を交えて分かりやすく解説いたします。
■受講後、習得できること
・CSAの基本概念と従来のCSVとの違いを理解し、説明できるようになる
・FDAガイダンスに基づくCSAの要求事項を把握し、自社システムへの適用方法を検討できる
・リスクベースアプローチを用いた効率的なソフトウェア検証プロセスを設計できる
・CSAに基づく文書化要件を理解し、適切な文書管理戦略を立案できる
・CSAの導入によるコスト削減や品質向上の可能性を評価し、経営層に提案できる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Guidance for Industry: Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (Draft Guidance)
・21 CFR Part 11 (Electronic Records; Electronic Signatures)
・GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
・ICH Q9 Quality Risk Management
■講演中のキーワード
・Computer Software Assurance (CSA)
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・継続的コンプライアンス
・アジャイル開発とCSA
セミナー内容
1. CSAの概要と背景
・CSAとは何か
・CSAが注目される理由
・従来のCSVとの比較
2. FDAガイダンスの解説
・ガイダンスの目的と適用範囲
・主要な要求事項の逐条解説
・ガイダンス適用のベストプラクティス
3. リスクベースアプローチの実践
・ソフトウェアのリスク評価方法
・リスクに基づいた検証戦略の策定
・ケーススタディ：リスク評価の実例
4. CSAにおける文書化要件
・必要最小限の文書化の考え方
・効率的な文書管理手法
・電子記録・電子署名の取り扱い
5. CSAの導入戦略
・組織におけるCSA導入のロードマップ
・チェンジマネジメントの重要性
・CSA導入の費用対効果分析
6. まとめと今後の展望
・CSAの今後の動向予測
・継続的な改善とコンプライアンスの維持
7. 質疑応答
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