・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、無菌医薬品およびATMP（先端医療医薬品）の製造・品質管理におけるGMP要件の基礎と、最新のバリデーション対応について学びます。
改訂版PIC/S GMP Annex Iガイドラインの発出に伴う現場への影響と実務的な対応策を中心に、専門家が詳細に解説します。製薬業界の最新動向や規制環境の変化に対応し、品質保証の向上と効率的な製造プロセスの確立を目指す方々に最適な内容となっています。
■受講後、習得できること
・無菌医薬品とATMPの製造・品質管理におけるGMP要件の基本概念
・改訂版PIC/S GMP Annex Iガイドラインの主要ポイントと実務への適用方法
・バリデーションの最新アプローチと効果的な実施テクニック
・ATMPの特性を考慮した品質保証システムの構築方法
・規制当局の査察対応と適合性確保のための実践的戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP Annex I（無菌医薬品の製造）
・EU GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP省令）
・FDA Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs
■講演中のキーワード
1. ATMP（先端医療医薬品）
2. 無菌操作法
3. バイオバーデン管理
4. クリーンルーム
5. 品質リスクマネジメント
セミナー内容
1. 無菌医薬品とATMPの基礎知識
・定義と特性
・製造プロセスの特徴
2. GMP要件の概要と最新動向
・PIC/S GMP Annex Iの改訂ポイント
・ATMPに特有のGMP要件
3. バリデーションの実践的アプローチ
・プロセスバリデーションの方法論
・無菌操作法のバリデーション
・洗浄バリデーションの重要性
4. 品質管理システムの構築と運用
・リスクベースドアプローチの導入
・逸脱管理と是正措置・予防措置（CAPA）
5. 質疑応答
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