・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、医薬品・医療機器企業におけるCAPA（是正処置・予防処置）の重要性と効果的な導入・運用方法について詳しく解説します。FDA査察への対応を見据え、実践的なCAPA手順書（SOP）のサンプルを提供しながら、グローバル基準に適合したCAPAシステムの構築方法を学びます。品質管理の要となるCAPAプロセスの最適化を通じて、製品の品質向上と規制遵守の両立を目指す方々に必須の内容となっています。
■受講後、習得できること
・CAPAシステムの基本概念と医薬品・医療機器業界での重要性の理解
・FDA査察に耐えうるCAPA手順書（SOP）の作成と運用のノウハウ
・効果的なCAPA実施のための根本原因分析（RCA）手法の習得
・CAPAプロセスの継続的改善とパフォーマンス評価方法の理解
・グローバル規制環境下でのCAPA管理と文書化の best practice の習得
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820.100 (医療機器品質システム規則)
・FDA 21 CFR Part 211.192 (医薬品cGMP)
・ICH Q10 医薬品品質システム
・ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）ガイダンス文書
■講演中のキーワード
・CAPA（是正処置・予防処置）
・FDA査察対応
・根本原因分析（RCA）
・品質マネジメントシステム（QMS）
・リスクベースドアプローチ
セミナー内容
1. CAPAシステムの概要と重要性
・CAPAの定義と目的
・医薬品・医療機器業界におけるCAPA導入の必要性
・品質システムにおけるCAPAの位置づけ
2. 規制要件とCAPA
・FDA査察におけるCAPA重視の背景
・各国規制当局のCAPA関連要求事項の比較
・グローバル基準に適合したCAPAシステムの特徴
3. 効果的なCAPA手順書（SOP）の作成
・SOPの基本構成と重要ポイント
・FDA査察を意識したSOPのサンプル解説
・SOPカスタマイズ時の注意点
4. CAPAプロセスの実践的運用方法
・逸脱・不適合の特定と記録
・根本原因分析（RCA）の手法と実践
・適切な是正処置・予防処置の立案と実施
5. CAPAシステムの評価と継続的改善
・CAPA効果性の評価方法
・CAPAメトリクスの設定と活用
・マネジメントレビューへのCAPA情報の活用
6. ケーススタディ：FDA査察対応でのCAPA活用
・実際の査察事例における成功と失敗の分析
・査察官の視点で見るCAPA文書のレビューポイント
・査察時のCAPAプレゼンテーション戦略
7. 質疑応答
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リクエスト
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