・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、医療機器の設計開発プロセスにおいて重要な役割を果たすDHF（設計履歴ファイル）の実践的な作成・管理方法を詳細に解説します。
FDAの具体的な要求事項を踏まえ、効果的なDHFの構築から維持管理まで、実務に即した知識とスキルを提供します。参加者は、規制要件を満たしつつ、効率的な設計開発プロセスを実現するための具体的な手法を学ぶことができます。
■受講後、習得できること
・DHFの構造と内容に関する深い理解
・FDAの要求事項に準拠したDHF作成・管理の実践的スキル
・設計管理プロセスとDHFの統合方法
・DHFにおける文書・記録の効果的な管理テクニック
・DHFを活用した設計レビューと検証プロセスの最適化
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR Part 820（品質システム規則）
・ISO 13485:2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・FDA ガイダンス文書 "Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers"
・IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）のガイダンス文書
・医薬品医療機器等法（日本）
■講演中のキーワード
・Design History File (DHF)
・設計管理プロセス
・FDA規制要件
・トレーサビリティマトリックス
・リスク管理
セミナー内容
1. イントロダクション
・DHFの概要と重要性
・規制環境の最新動向
2. DHFの基本構造と要素
・DHFの主要コンポーネント
・設計インプットからアウトプットまでの文書化
3. FDAの具体的要求事項
・21 CFR Part 820における設計管理要件
・DHFに関するFDAの期待事項
・査察時のポイントと対応策
4. DHFの実践的作成手法
・効果的なDHF構築のステップ
・文書テンプレートと記録フォーマットの作成
・トレーサビリティの確保方法
5. DHFの管理と維持
・変更管理プロセスとDHFの更新
・電子システムを活用したDHF管理
・アーカイブと検索性の確保
6. ケーススタディとワークショップ
・実際のDHF事例分析
・グループワーク：DHF作成演習
7. まとめと今後の展望
・DHF管理の将来トレンド
・継続的改善のためのアプローチ
8. 質疑応答
備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。
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