・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の開発、上市にあたっては薬機法の順守が不可避です。本講座では、これらの製品を扱う業務に従事する方々が、関連する薬事規制の基礎的な内容を広く理解できることを目指します。
また、近年、ドラッグロス・ドラッグラグ対策、創薬力強化といった観点を踏まえて、薬事規制に多数の変化が起こっている／起ころうとしていることから、その内容の把握、理解の一助となればと考えています。
合わせて、薬事行政の基本事項の理解に資する内容もご紹介します。
■受講後、習得できること
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する規制の基本事項の理解
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の最近及び今後の規制変化の把握
・薬事行政の基本事項の理解
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法及び関連法令
■講演中のキーワード
・薬機法
・薬機法改正
・ドラッグロス・ドラッグラグ
・創薬力強化
・SaMD
・再生医療等製品
・承認審査
セミナー内容
1. 薬事行政について
1.1 組織、体制
1.2 運用
2. 薬機法及び関連法令の基礎知識
2.1 法令の構成
2.2 法令の趣旨
3. 医薬品規制
3.1 事業者への要件
3.2 製品への要件
3.3 その他のポイント
4. 医療機器・体外診断用医薬品規制
4.1 事業者への要件
4.2 製品への要件
4.3 その他のポイント
5. 再生医療等製品規制
5.1 事業者への要件
5.2 製品への要件
5.3 その他のポイント
6. 最近の規制変化
6.1 医薬品関連
6.2 医療機器・体外診断用医薬品関連
6.3 再生医療等製品関連
7. 今後の展望（次期薬機法改正等）
8. 質疑応答
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
