セミナー:医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント2025
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★医療機器開発における重要事項である安全性の中でも、特に複雑な生物学的安全性の評価に関して、国内外の関連規制、各種生物学的安全性試験の概要、試験により得られたデータの考え方など、詳細に解説!
★事前の質問も受付しております。日常の些細な疑問でもお待ちしております!

医療機器における生物学的安全性評価の進め方と
データ評価のポイント


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

一般財団法人日本食品分析センター
千歳研究所 理事・研究所長
博士(獣医学)
勝田真一 氏

講師紹介

■経歴
1986年財団に入所し、医療機器、医薬品、食品、化粧品及び生活関連物資等の生物学的安全性評価に従事。1997年佐々木研究所研究生として毒性病理学及び発癌病理学研究に携わる。1999年東京農工大学農学部獣医学科産学共同研究員として生殖内分泌学研究。日本毒性病理学会評議員、ISO/TC194国内委員会、ISO/TC194 WG10 Technical ExpertやJIS関連の委員などを歴任。財団では薬事安全性部門を主管し、GMPやGLP対応を主導。情報システム部門担当を歴任。大阪彩都研究所長を経て現在北海道千歳研究所長。

■専門および得意な分野・研究
・毒性学
・毒性病理学
・発癌病理学

日時・会場・受講料

●日時 2025年2月21日(金) 13:00-17:00
●会場  会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。


●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。特に医療機器の開発や申請に従事されている皆さまにとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
本セミナーでは、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。
医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明致します。

■受講後、習得できること
・生物学的安全性の基本的な考え方
・医療機器の生物学的安全性の規制状況
・医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈

■受講対象
・医療機器の開発担当者
・医療機器の薬事担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(令和2年1月6日薬生機審発0106第1号)
 別紙 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」
 別添 「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」
・ISO 10993シリーズ(Biological evaluation of medical devices)

■講演中のキーワード
医療機器、ISO10993、生物学的安全性評価、生安性セミナー、GLP

セミナー内容

1.はじめに

2.安全性や毒性とは

 2-1.生物学的なハザード
 2-2.リスクの捉え方と生物学的安全性情報
 2-3.用量と反応の関係

3.医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
 3-1.グローバル基準と国内基準の関係
 3-2.国内ガイダンス(最新の情報を踏まえて)
  3-2-1.国内ガイダンスの考え方
  3-2-2.考慮すべき評価項目
  3-2-3.物理学的・化学的情報収集について
   ・既承認/既認証医療機器との同等性
   ・化学分析結果だけで生安性評価は可能か
   ・物理学的/化学的情報の収集と評価アプローチ
   ・E&Lの考え方と実際

4.医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
 4-1.細胞毒性
 4-2.感作性
 4-3.刺激性/皮内反応
 4-4.材料由来の発熱性
 4-5.急性全身毒性
 4-6.全身毒性(亜急性、亜慢性、慢性)
 4-7.埋植
 4-8.血液適合性
 4-9.遺伝毒性
 4-10.がん原性
 4-11.生殖発生毒性
 4-12.生分解性

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AB250247

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