・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器の開発において、有用性とともに安全性は両輪とも言えるほど重要な要素です。安全性には、生物学的安全性、電気的安全性、機械的安全性などいくかの種類がありますが、その中でもとりわけ複雑なのが生物学的安全性です。特に医療機器の開発や申請に従事されている皆さまにとって、生物学的安全性は今までのご専門分野とは異なる分野であることが多く、評価の基本的な部分から、実際の試験データの収集、解析に関して悩まれることもあろうかと思います。
本セミナーでは、生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。
医療機器の生物学的安全性に不慣れな方でもわかりやすいよう、基本的な事項を中心にご説明致します。
■受講後、習得できること
・生物学的安全性の基本的な考え方
・医療機器の生物学的安全性の規制状況
・医療機器の生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈
■受講対象
・医療機器の開発担当者
・医療機器の薬事担当者
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(令和2年1月6日薬生機審発0106第1号)
別紙 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」
別添 「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」
・ISO 10993シリーズ(Biological evaluation of medical devices)
■講演中のキーワード
医療機器、ISO10993、生物学的安全性評価、生安性セミナー、GLP
セミナー内容
１．はじめに
２．安全性や毒性とは
2-1.生物学的なハザード
2-2.リスクの捉え方と生物学的安全性情報
2-3.用量と反応の関係
３．医療機器の生物学的安全性評価の国内及び海外規制状況
3-1.グローバル基準と国内基準の関係
3-2.国内ガイダンスとは
3-3.国内ガイダンスの考え方
3-4.考慮すべき評価項目
3-5.物理学的・化学的情報収集について
・既承認／既認証医療機器との同等性
・化学分析結果だけで生安性評価は可能か
・物理学的／化学的情報の収集と評価アプローチ
４．医療機器の生物学的安全性試験法の実際と試験結果の評価
4-1.細胞毒性
4-2.感作性
4-3.刺激性／皮内反応
4-4.材料由来の発熱性
4-5.急性全身毒性
4-6.全身毒性(亜急性、亜慢性、慢性)
4-7.埋植
4-8.血液適合性
4-9.遺伝毒性
4-10.がん原性
4-11.生殖発生毒性
4-12.生分解性
＜終了後、質疑応答＞
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