・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器製品のラベル/ラベリングについて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、薬機法)」、米国FDA、欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)等の主要各国の法規制要求事項と、その要求事項をどのように品質マネジメントシステムに取り込んで確実なラベリングを実現すればよいかについて、実例も踏まえて分かりやすく解説いたします。また、機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについても解説いたします。
■受講後、習得できること
・日本、米国、欧州における医療機器製品のラベリングに係る法規制の枠組みについて
・機器固有識別子(UDI)や注意事項等情報の提供など、ラベリングに係る最近の法規制のトレンドについて
・医療機器ラベリングに係る法規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込む際のポイントについて
■受講対象
・医療機器製品の製造販売業又は製造業で品質保証、薬事、設計開発、製造関連の業務に従事されている方
・医療機器製品の製造販売、製造をこれから始めたいと考えておられる方など
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
・米国FDA 21 CFR Part801 Labelling
・欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)
■講演中のキーワード
・医療機器ラベル/医療機器ラベリング
・薬機法
・注意事項等情報の提供
・機器固有識別子(UDI)
・品質マネジメントシステム(QMS)
セミナー内容
１．医療機器のラベル/ラベリング
1-1.医療機器のラベル/ラベリングとは？
1-2.医療機器ラベリングについての主要国・地域の法規制について
1-3.薬機法と医療機器の表示
1-4.医療機器のラベル/ラベリングに用いられる図記号
２．医療機器のラベリングに係る昨今の法改正
2-1.注意事項等情報の提供について
2-2.医療機器を特定するための符号の容器等への表示について
2-2-1.医療機器のUDI
2-2-2.UDIシンボル、コード体系について
2-2-3.データベース登録
2-2-4.各国のUDI及びデータベース登録に係る規制
2-2-5.UDI表示とデータベース登録の手順
３．米国FDA医療機器ラベリング 21 CFR Part801 Labelling
４．医療機器ラベリングと欧州医療機器規則(EU2017/745 MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(EU2017/746 IVDR)
５．品質マネジメントシステム(QMS)とラベル/ラベリング留意点
5-1.ラベル/ラベリングとQMS要求事項の関係全体像
5-2.ラベリング 設計インプット＆設計アウトプット マトリックスの例
5-3.医療機器のリスクマネジメントとラベリング
5-4.ラベリングと購買管理
5-5.製品パラメーター情報とラベル印字工程
5-6.ラベル貼付作業、包装作業
６．まとめ
＜終了後、質疑応答＞
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
