プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、
12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解と
サイバーセキュリティへの対応

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

HBJコンサルティング 代表　髙橋進 氏

講師紹介

■経歴
1976年～2013年　東芝メディカルシステムズ株式会社(現、キャノンメディカルシステムズ株式会社)
海外営業部門(株式会社東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか)、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。
2015年　HBJコンサルティング創業
2015年　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )。
2015年　医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。
2019年　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

〇日本画像医療システム工業会(JIRA)
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員(JIRA派遣委員)
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウェアワーキング委員

〇電子情報技術産業協会(JEITA)
医用電子システム事業委員会副委員長
医療用ソフトウェア特別委員会幹事
医療機器産業連合会アジア分科会副主査(JEITA派遣委員)

〇保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)
総務会副会長として一般社団法人化に尽力。

〇日本経済団体連合会(経団連)欧州地区委員会委員　
日EU EPA交渉をEU工業会(COCIR)と連携して支援。

■専門および得意な分野・研究
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション
(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPA、人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)

■本テーマ関連学協会での活動
〇日本画像医療システム工業会(JIRA)
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員(JIRA派遣委員)
3工業会(JIRA、JEITA、JAHIS)に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。
現在も、委員として国際委員会、法規安全部会海外医療機器法規専門委員会にて活動中。

〇電子情報技術産業協会(JEITA)
医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。
医療機器産業連合会アジア分科会副主査(JEITA派遣委員)として日本製品のグローバル化支援活動に従事。
医療用ソフトウェア特別委員会幹事として「プログラム医療機器」規程創設に向けた3J連携に尽力。

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月14日（金）　13:00-17:00
●会場　　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
診断支援等に使用される人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発は、最新の動向をつかんでの対応が重要です。
前回までは、AIやMLを使用する医療機器や医療機器の基本要件第12条第3項の追加などを、先行している米国規制などをご紹介しつつ、対応の仕方などをご紹介しました。今回のセミナーでは、上記を踏まえた「SaMD機器の申請書の書き方」とともに、基本要件第12条に関連する規格等のポイントを添付資料(STED)に沿って具体的に解説します。
また今回は、ソフトウェア部品表(SBOM)についての説明を充実させ、SBOMツール導入からユーザーとの共有までを含め解説します。

■受講後、習得できること
①SaMDの承認や認証に必要な申請書の書き方の理解
・SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
・SaMD機器の申請書(STED)の書き方の基本の理解
・画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント(対PMDA)の理解
②SaMDの承認や認証上の課題についての理解
・AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題
・AI/MLを利用したSaMDの性能評価の考え方
③SaMDのサイバーセキュリティ規格、ユーザビリティー規格とリスクマネジメントについて
・医療機関からのSBOMやMDS2の要求に対する対策の理解
・米国並みの対応が求められるサイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解
④SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
・医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み状況の理解

■受講対象
・SaMD開発技術者・保守担当者
・SaMD開発企業等の薬事担当者
・SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
・医療機器のリスクマネジメント担当者
・対医療機関向けサイバーセキュリティーを担当する営業技術担当者　など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法(医療機器の基本要件基準第12条第3項ほか)
・JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304
・薬生機審発1224第1号/薬生安発1224第1号 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書
・薬生機審発0331第16号/薬生安発0331第8号 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書
・ソフトウェア管理に向けた SBOM(Software Bill of Materials)の導入に関する手引 Ver.1.0

■講演中のキーワード
・SaMD/AIMD/MLMD
・医療機器(SaMD)の基本要件基準
・サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
・JIS T81001-5-1
・SBOM(Software Bill of Materials)
・画像コンピュータ診断支援プログラムの審査者への説明のポイント
・MDS2
・医療機器認証申請書の書き方

セミナー内容

１．プログラム医療機器(SaMD)で知っておきたいこと
　1-1.Software as Medical Device(SaMD)の適用範囲
　1-2.AI/MLによる医療画像解析の概要
　1-3.医療用画像へのAI/MLの利用と評価
　1-4.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　1-5.SaMD(AI/ML)の薬事認証事例紹介
　1-6.SaMD(AI/ML)の性能評価：「正解」の考え方

２．SaMD機器の認証申請書の書き方
　2-1.SaMD認証申請書の書き方(基本編)
　　汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として
　2-2.添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムを例として
　　2-2-1.認証基準等の確認方法
　　2-2-2.SaMD製品の添付文書(STED)作成に当たっての留意点
　　　・認証基準への適合性
　　　・基本要件基準への適合性
　　　・設計検証及び妥当性確認文書の概要
　　　・JIS T 2304:2017/T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022の実施状況など
　　2-2-3.リスクマネジメントの実施状況

３．医療機器の基本要件基準の改訂について(医療機器の基本要件基準改定12条3項を中心に)
　3-1.医療機器の基本要件基準の改訂について
　　3-1-1.医療機器の基本要件基準 第12条第1項
　　3-1-2.医療機器の基本要件基準 第12条第2項
　　3-1-3.医療機器の基本要件基準 第12条第3項
　　3-1-4.第12条3項への適合性の適用に関する用語について
　3-2.ソフトウェア部品表(SBOM)について
　　3-2-1.SBOMとは？
　　3-2-2.SBOMのフォーマット
　　3-2-3.SBOMの導入プロセス
　　　・SBOM導入に向けた実施事項
　　　・SBOMの作成手段
　　3-2-4.SBOMツールの選定
　　3-2-5.SBOM作成・共有フェーズ
　　3-2-6.SBOMに関するQ&A(通達)

４．サイバーセキュリティ規制について
　4-1.サイバーセキュリティへの通達およびガイドラインの発出
　4-2.サイバーセキュリティ規制　全体像と対象　
　4-3.サイバーセキュリティ規制　対医療機関
　4-4.サイバーセキュリティ規制　対医療機器
　　・JIS T81001-5-1:2023の解説　

５．SaMD機器への保険適用について
　5-1.医療機器の保険区分
　5-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
　5-3.厚労省2040年問題と医療現場でのDXの必要性

＜終了後、質疑応答＞