・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
米国の医療機器市場は、2023年の世界市場(約5176億ドル)のうち約47％を占めており、その重要性は明らかである。日本企業がこうした米国の医療機器市場へ進出し、円滑に事業を継続するためには、主に米国FDAが管轄する医療機器規制法の基本的理解が不可欠である。しかし、米国の医療機器規制法は、日本の類似規制とは異なる部分も多く、法制度や言語の違いもあり、正確に理解することが難しい傾向がある。また、法律論や制度に関する一般的・概論的な説明だけでは、十分に学ぶことは難しい。
本講座は、FDAの医療機器規制法の「入門講座」として、具体例や最新のトピックを織り交ぜながら、わかりやすく解説する。
■受講後、習得できること
・FDAによる医療機器規制法の体系的理解
・米国医療機器市場における執行リスクの概要
・米国医療機器市場における最近の実例
■受講対象
・医療機器メーカーの薬事・法務担当部署の関係者
・米国進出を目指す医療機器スタートアップの関係者
・日米の薬事政策・法令にご関心のおありの方 など
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・連邦食品・医薬品・化粧品法(FDCA)
・薬機法
■講演中のキーワード
・米国FDA
・医療機器(device)
・デジタルヘルス(SaMD)
・510(k)市販前通知
・査察
セミナー内容
１．はじめに
1-1.FDAとは？
1-1-1.FDAの役割(ミッション)と規制範囲
1-1-2.米国におけるFDAの立ち位置と内部構造
1-1-3.最近のホットトピック
1-2.規制の歴史
1-2-1.規制の幕開けとFDAの葛藤
1-2-2.ダルコン・シールド事件
1-2-3.医療機器改正法と発展～21世紀治療法まで～
1-2-4.FDAによる医療機器規制の最前線
1-3.現行規制の基礎
1-3-1.医療機器(Device)の範囲とSaMD
1-3-2.クラス分類と規制の仕組み
1-3-3.いくつかの具体例
２．上市方法
2-1.上市方法の種類
2-2.510(k)市販前通知
2-2-1.要件
2-2-2.実質的同等性(Substantial Equivalence)
2-2-3.医療機器の変更
2-2-4.特殊な510(k)市販前通知
2-3.その他の上市方法と関連制度
2-3-1.PMA(市販前承認)とIDE
2-3-2.De Novo申請
2-3-3.ブレイクスルー・デバイス
2-3-4.人道機器適用免除(HDE)
2-4.最近の具体例～デジタルヘルスを中心に～
2-4-1ロボット
2-4-2.SaMD
2-4-3.その他
３．法執行
3-1.様々な市販後規制
3-1-1.QSR
3-1-2.施設登録及び製品リストアップ
3-1-3.各種の報告義務
3-1-4.品質不良・不当表示に対する規制
3-1-5.リコール
3-2.査察
3-2-1.査察の根拠と種類
3-2-2.査察の流れ～開始から終了まで～
3-2-3.Form 483と警告状(Warning letter)
3-2-4.若干のTips
3-3.FDAによる法的手続
3-3-1.押収、差押、刑事訴追
3-3-2.製造物責任訴訟
3-3-3.様々な執行手段～とある実例を題材に～
＜終了後、質疑応答＞
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