・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器の多機能化にともない、リソースの効率的な活用が必要となり、その対応のためリスクベースの医療機器開発の考え方が重要となってきている。そこで、本セミナーでは商品開発の重要なプロセスである設計プロセスへのリスクマネジメント導入について、法的要求事項であるISO14971“医療機器へのリスクマネジメント”をクリアするためだけではなく、設計プロセスの効率的な実施、市販後情報への対応の迅速化など利用すべきリスクマネジメントの考え方や手法などを紹介し、リスクベースに基づいた、より効率的な設計プロセスを概説する。
■受講後、習得できること
・設計プロセスに関する法的要求事項の把握
・リスクマネジメントの考え方、手法による設計プロセスの効率化の理解
・残存リスクに関するリスク許容性と情報提供の考え方
・リスクマネジメントに関する二つのレビュ実施の意味の理解
・市販後監視の重要性と設計プロセスの一部であるとの考え方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO14971、MDR、ISO13485、FDA設計管理ガイダンス、
■講演中のキーワード
ISO14971、リスクマネジメント、設計管理、設計ゴール、残存リスク、市販後監視
セミナー内容
■講演プログラム
１．医療機器におけるリスクベースドアプローチと設計プロセスに関する法的要求事項
１）リスクマネジメントの目的
２) リスクマネジメントの変遷から学ぶリスクマネジメントの基本的な考え方
３）QMSへのリスクベースドアプローチ導入の目的とその手順
２．リスクマネジメントに対する法的要求事項（ISO14971）のポイント
１）リスクマネジメントプロセスのフロー
２) リスクマネジメントに関するQMS確立のポイント
・経営者に関する３つの責任
・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
・経営者の方針とリスク許容度
・リスクマネジメント計画
３．設計プロセスへのリスクマネジメントプロセスの落とし込み
１）設計プロセスへの法的要求事項
２）よくある誤解―設計移管、設計管理の完了時期とは？
３）設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの関係
４）設計インプットへのリスクアセスメントのアウトプットの落とし込み
５）リスク分析と評価を利用した設計インプットの抜け落ち防止
６）リスク評価に大きく関与するイベントの連鎖／組合せ
７）FTAを使用したユーザニーズの深堀
４. リスクアセスメントによる対策すべきリスクの絞り込み
１）リスク評価表を利用した対策すべきリスクの決定
・許容可能と判断したリスクは対策不要か？
・国際規格と欧州医療機器規則（MDR）の違い
２）国際製品安全規格をベースとした設計ゴールの設定
３）リスク低減対策として認められる情報提供と種類と伝達方法
４）対策の効果とリスクコントロールの完全性の確認
５）残存リスク許容性の全体的評価による設計プロセスの妥当性確認
（ユーザビリティ評価、臨床調査など）
５．ユーザニーズへの通知による残存リスクの開示
６．必須なリスクマネジメント計画に基づいた活動のレビュ
７．重要な市販後監視
１）要求されている積極的な情報収集システムの確立
２）収集された情報のレビュとトップマネジメントによるプロセスのレビュ
３）ソフトウェア起因イベントの傾向と対策
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