医療機器開発担当者育成・QMS省令解説セミナー2025|2025年2月開催|情報機構オンラインセミナー
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

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★初任者の方、経験が浅い方、OJT担当の方必見!医療機器設計開発の全体像と、各ステップに関わる各種省令を把握できる好評のセミナーです。
★医療機器開発担当者として身に着けておくべき知識・注意点・ポイントを半日で身に付けましょう。

<医療機器開発担当者育成セミナー>
医療機器設計開発フローの全体理解と
各ステップにおけるQMS省令の理解


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 氏

講師紹介

■経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、多くの企業の医療機器の開発コンサルティング、市場調査などを行う。

■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療

■本テーマ関連学協会での活動
国立開発法人日本医療研究開発機構 医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサルタント
国立開発法人日本医療研究開発機構 課題評価委員会 委員
厚生労働省 医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス 非常勤サポーター
医工連携コーディネーター協議会 コーディネーター
埼玉県立がんセンター 倫理委員会 技術専門員

日時・会場・受講料

●日時 2025年2月20日(木) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
・郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございますことご了承ください。
・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。


●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。

■受講後、習得できること 
・ 医療機器の設計開発の流れがわかる。
・ 日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。
・ 医療機器開発担当者として身につけておくべき知識、注意点がわかる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971

■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録

セミナー内容

■講演プログラム

1.医療機器開発の流れとQMS
 1-1. 医療機器開発の流れ
 1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
 1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ

2.開発を行う前のベースの知識: 信頼できるデータを取得する
 2-1. データの信頼性とは
 2-2. 測定機器の管理

3.開発する製品を定め(要求仕様)、開発担当者を決める
 3-1. 要求仕様とは
 3-2. 要求仕様書の作成
 3-3. 開発担当者を決める
 3-4. 開発計画と目標を管理する
 3-5. 設計開発ファイルを作成する

4.フィージビリティースタディーステージと開発ステージで取得するデータ
 4-1. フィージビリティースタディーステージ
 4-2. 開発ステージ

5.開発の結果の検証と設計のレビュー
 5-1. 開発の結果の検証
 5-2. 設計のレビューとは
 5-3. 設計を変更するとき

6.リスクマネジメント
 6-1. リスクマネジメントの手順
 6-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価

7.外注先の管理

8.滅菌して使用する医療機器に求められること

9.設計の終わらせ方
 9-1. 妥当性確認
 9-2. 製造販売承認・認証申請
 9-3. 製品標準書の作成

10.PMDA相談制度の活用

11.開発部門から製造部門への移管

<こんな疑問を解決します>
・ QMS省令がどのような内容なのかわからない。
・ 医療機器の開発の進め方がわからない。
・ 設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
 …など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを丁寧に解説します。

セミナー番号:AB250287

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