・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医療機器を開発する際は、QMS省令に従った手順で開発を進めなければなりません。
本セミナーでは、QMS省令に記載されている開発の手順を開発の流れに合わせて解説し、体系的に理解できるように進めます。
また、一つ一つの項目について、どのような記録を残すべきか事例を挙げて解説します。
■受講後、習得できること
・ 医療機器の設計開発の流れがわかる。
・ 日々の開発の中で実施する、QMS省令に従った記録の残し方がわかる。
・ 医療機器開発担当者として身につけておくべき知識、注意点がわかる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、QMS省令、ISO13485、ISO14971
■講演中のキーワード
設計開発、QMS省令、ISO13485、リスクマネジメント、品質記録
セミナー内容
■講演プログラム
1．医療機器開発の流れとQMS
1-1. 医療機器開発の流れ
1-2. QMS省令とは/薬機法とQMS
1-3. QMS省令に従うには1-. 製品実現の流れ
2．開発を行う前のベースの知識： 信頼できるデータを取得する
2-1. データの信頼性とは
2-2. 測定機器の管理
3．開発する製品を定め（要求仕様）、開発担当者を決める
3-1. 要求仕様とは
3-2. 要求仕様書の作成
3-3. 開発担当者を決める
3-4. 開発計画と目標を管理する
3-5. 設計開発ファイルを作成する
4．フィージビリティースタディーステージと開発ステージで取得するデータ
4-1. フィージビリティースタディーステージ
4-2. 開発ステージ
5．開発の結果の検証と設計のレビュー
5-1. 開発の結果の検証
5-2. 設計のレビューとは
5-3. 設計を変更するとき
6．リスクマネジメント
6-1. リスクマネジメントの手順
6-2. リスクマネジメントの結果と実施すべき評価
7．外注先の管理
8．滅菌して使用する医療機器に求められること
9．設計の終わらせ方
9-1. 妥当性確認
9-2. 製造販売承認・認証申請
9-3. 製品標準書の作成
10．PMDA相談制度の活用
11．開発部門から製造部門への移管
＜こんな疑問を解決します＞
・ QMS省令がどのような内容なのかわからない。
・ 医療機器の開発の進め方がわからない。
・ 設計開発のプロセスの中で、どのような記録を作成するのか分からない。
…など、実際の設計開発を行う上で担当者が実施しなければならないことを丁寧に解説します。
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