・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ICHの安定性試験（Q1）には大きな改訂が予想されますが、その要素にはどのようなものがあるのかをICH改訂のコンセプトペーパーや欧米学会での議論からあり得る改訂について解説していきます。医薬品の申請用安定性試験や承認後の安定性モニタリングにおいて、その概要とどのようなところが気づきにくいかをご説明し、検体保存機器の取扱いやクオリフィケーションの留意点、また、ブラジルなど特徴的な国々の安定性試験の要求事項を紹介させていただきます。米国や日本の行政の査察指摘事例も紹介し、その対応を考察いたします。
■受講後、習得できること
安定性試験の今後の改訂可能性
申請用安定性試験の気づきにくいところ
安定性モニタリングの気づきにくいところ
特徴ある国々の安定性試験要求事項
保存機器の取り扱い上の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ＩＣＨＱ１Ａ～Ｅ
■講演中のキーワード
安定性試験
ICHQ1
クオリフィケーション
申請用安定性試験
安定性モニタリング
セミナー内容
■講演プログラム
以下の項目について、経験して分かった気づきを含め、大切なところをご説明いたします。
1. 安定性試験を取巻く環境（国際調和）
1) GMP事例集での課題
2. 申請用安定性試験
1) 原薬：例、苛酷試験の限度
2) 製剤：例、サイクル試験
3) 光安定性：例、光源の違い
3. 安定性モニタリング
1) 計画すること、報告書：例、業務効率化
2) サンプリング、保存：例、保存延長
3) 技術移転：例、公的試験法の移転
4) 進捗管理、減数試験
5) OOT、OOS：例、OOTの決め方
4. 機器のクオリフィケーション
1) クオリフィケーションの手順：例、業者に任せられないところ
2) マッピング：例、マッピングの場所
3) 温湿度逸脱：例、逸脱時間
4) 変更管理：例、重大かどうかの判断
5) データインテグリティ：例、取組み方
5. 特徴的な国の安定性試験
1) ブラジル
2) 中国
3) アセアン
6. ICH Q1の改訂
1) コンセプトペーパーの意図と今後
7. 査察指摘事例
1) 日本
2) 米国
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
