・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
近年の改正QMS省令ではリスクの高いプロセスがより重視されてきている、その中でリスクの高い滅菌プロセスは、滅菌バリデーション基準要求や海外査察事例等を含めその管理要求事項に注意するとともに、これらのコンプライアンス遵守には注意が必要である。
そこで本講では、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション基準要求等ポイントなどを解説する。
また、外部への委託滅菌の際の注意として、滅菌の最終責任は委託者側にあること、委託受託の取り決め契約等にも留意が必要点も解説する。
■受講対象
滅菌担当者、滅菌バリデーション担当者、品質保証担当者、責任技術者、コンプライアンス担当者
■受講後、習得できること
QMS省令(滅菌関連)、滅菌バリデーション基準、ISO13485、
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485
■講演中のキーワード
滅菌、滅菌バリデーション、無菌性保証、パラメトリックリリース、SAL
セミナー内容
■講演プログラム
1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第5条の5 外部委託
・第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
7. その他
・滅菌法の選択順位(EO滅菌は他の滅菌方法が使用できない場合のみ使用可)
WHO、EMA、ISO、行政通知等
・放射線滅菌品の経時的変化に対する注意
・滅菌包装の無菌バリアシステムに関する留意点
・EO滅菌に関する環境への影響リスク(環境省の調査報告と注意喚起)
・バイオバーデンの管理とエンドトキシンリスク対策
・ISO滅菌規格と医薬品PIC/S GMPの管理レベルの違い
・BIの菌種よりも滅菌抵抗性D値の高い菌種や共存物の影響
・その他
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