・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器の設計開発に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Qualityに基づく、バリデーションを重視する考え方とリスクベースの設計管理について解説します。
■受講後、習得できること
・米国FDAが求めているCulture of Qualityの理解
・リスクベースの設計管理による設計文書（設計開発ファイル）の削減方法
・米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、
プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
・QMSRで何が変わったか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・ＦＤＡ設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
■講演中のキーワード
・QMSR
・設計管理
・リスクベース
・FDA
・バリデーション
セミナー内容
■講演プログラム
１．品質の風土（Culture of Quality）とは
（１）製品ライフサイクルを通じたリスクマネジメント
（a）予備ハザード分析、DFMEA、PFMEA
（b）規格が要求するリスクマネジメント
（c）製造中・製造後のリスクマネジメント（情報の収集、レビュー、処置）
（d）リスクベースのQMS
（２）品質は設計管理で保証する
（a）品質は製品設計とプロセス設計でつくられる
（b）品質は検査や試験でつくられるものではない
（c）品質は設計レビューで保証される
（３）品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査
２．設計管理
（１）フェーズ管理
（a）顧客要求フェーズ（設計バリデーションを行う要求）
（b）設計要求フェーズ（設計検証を行う要求）
（c）製品設計フェーズ（製品設計と設計検証）
（d）量産設計フェーズ（プロセス設計と設計検証および設計バリデーション）
（２）設計文書（設計開発ファイル）
（a）顧客要求のトレーサビリティマトリックス
（b）リスクマネジメントのトレーサビリティマトリックス
（c）設計検証記録
（d）設計バリデーション記録
（e）適用規格のチェックリスト
（３）設計文書（医療機器ファイル）
（４)品質はトップマネジメントの姿勢で保証される
（a）マネジメントレビュー
（b）内部監査
３．バリデーション
（１）設計開発バリデーション
（２）ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価
（３)プロセスバリデーション
（４)ソフトウェアバリデーションとソフトウェア適用バリデーション
４．QMSR
（１）ISO13485:2016の適用
（２）独自の要求事項
（３)ビジランスとサーベイランス
（４) preambleの説明
（５)MDSAPとの関係性
５．FDA査察
（１）QSITではやらない
（２）何が重要か
（３)コントロールドとはなにか
（４)指摘事項の対応
（a）CAPA（是正処置と予防処置）
（b）再発防止とは何か
（c）未然防止のためのプロセス監視
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