欧州医療機器規制MDR最新情報セミナー|CEマーク取得実務|2025年2月|情報機構オンラインセミナー
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Zoom見逃し視聴あり

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★製品の状況によってはすぐに対応することが求められるMDR、その最新情報とCEマーク取得の流れについてわかりやすく解説!
★MDRに対応できるQMSの構築とは?

欧州医療機器規則/MDR最新情報と
CEマーク取得の基本実務

~技術文書作成、臨床評価、MDR対応QMSの構築・改善~

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島義徳 氏

講師紹介

■経歴
2023~ 株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応(FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等)
・QMSRセミナー
2014~2023 宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得 日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007~2014 テルモ株式会社 MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986~ソフトウェアシステム開発 株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発

■専門および得意な分野・研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、QMSR対応のQMS構築
・欧州MDRCEマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法QMS省令、GVP省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
企業におけるセミナー
・CEマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

日時・会場・受講料

●日時 2025年2月27日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント 
すべてのレガシー機器は2028年12月31日までにMDRに適合する必要があります(クラスⅢ医療機器、およびクラスIIb機器の一部の期限はもっと早いです)。また、設計及び使用目的に大きな変更がある場合、もしくは新規取得(設計開発中)の場合は、すぐに対応が必要となります。本セミナーではこの状況を踏まえて、CEマーク取得の基本及びMDRの最新情報について解説します。

■受講後、習得できること 
・MDRの最新情報の取得
・CEマーク取得の基本の理解
・MDR対応QMSにするために行うことの理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template

■講演中のキーワード
・MDR
・CEマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ

セミナー内容

■講演プログラム

1.最新情報
 (1)EUDAMED

 (2)MDCG GUIDANCE

 (3)最新の動向


2.CEマーク取得
 (1)日本で対応できるノーティファイドボディ

 (2)認証にかかる期間と費用

 (3)欧州代理人の選定

 (4)MDR適合へのステップ

 (5)技術文書の作成

  (a)GSPRへの適合
  (b)MDR要求に適合した技術文書
  (c)臨床評価の実施

 (6)MDRに対応できるQMSの構築(改善)
  (a)サーベイランスとビジランス体制の構築(改善)
  (b)ISO13485にないMDR独自要求事項
  (c)規制遵守責任者
  (d)市販前に行う業務
  (e)市販後に行う業務
  (f)ノーティファイドボディによるQMS審査

セミナー番号:AB250295

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