・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
すべてのレガシー機器は2028年12月31日までにMDRに適合する必要があります（クラスⅢ医療機器、およびクラスIIb機器の一部の期限はもっと早いです）。また、設計及び使用目的に大きな変更がある場合、もしくは新規取得（設計開発中）の場合は、すぐに対応が必要となります。本セミナーではこの状況を踏まえて、CEマーク取得の基本及びMDRの最新情報について解説します。
■受講後、習得できること
・MDRの最新情報の取得
・CEマーク取得の基本の理解
・MDR対応QMSにするために行うことの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MDR
・MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
■講演中のキーワード
・MDR
・ＣＥマーク取得
・臨床評価
・技術文書
・ノーティファイドボディ
セミナー内容
■講演プログラム
１．最新情報
（１）EUDAMED
（２）MDCG ＧＵＩＤＡＮＣＥ
（３）最新の動向
２．ＣＥマーク取得
（１）日本で対応できるノーティファイドボディ
（２）認証にかかる期間と費用
（３）欧州代理人の選定
（４）MDR適合へのステップ
（５）技術文書の作成
（a）GSPRへの適合
（b）MDR要求に適合した技術文書
（c）臨床評価の実施
（６）MDRに対応できるQMSの構築（改善）
（a）サーベイランスとビジランス体制の構築（改善）
（b）ISO13485にないMDR独自要求事項
（c）規制遵守責任者
（d）市販前に行う業務
（e）市販後に行う業務
（f）ノーティファイドボディによるＱＭＳ審査
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