・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約3年、今一度規格がどうなっているかを確認するとともに、今後の新たな動きを解説していきます。更に、実際に医薬部外品を申請するための書類を作成する際に必要な規格項目の設定や留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基にわかりやすく解説します。申請するためにはどの書類が必要で、どんな内容を記載すべきか。また、参考になる通知やガイドラインにはどのようなものがあるか。本セミナーを受講し、初心者や専門外の方でも、製造承認書を作成できるようになるヒントを掴んでいただければ幸いです。
■受講後，習得できること
・医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
・申請資料や別紙規格への記載方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2021
・衛生試験法注解2020
・第18改正日本薬局方
・第19改正原案作成要領
・外原規原案作成要領
■講演中のキーワード
外原規、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格
セミナー内容
■プログラム
第1章 化粧品・医薬部外品に関する基本知識
１．化粧品・医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠
３．承認申請から見た化粧品・医薬部外品の違い
４．医薬品的な部外品と化粧品的部外品の共通点・相違点
第2章 製造承認書作成のための局方・外原規の活用法
（１）第18改正日本薬局方解説
１．局方の読み方と活用
２．JP18第１追補・第２追補のポイント
３．通則～局方の基礎であり化粧品や部外品の基本～
４．一般試験法～標準的な分析法の指南書～
（２）医薬部外品原料規格2021
１．旧外原規（2006）と新外原規2021の改正点を復習
２．外原規と局方との共通点とその違い
３．製造承認書作成の基本としての外原規活用
４．外原規改正のその後
第3章 医薬部外品の製造承認書の構成
１．製造承認書の構成と必要となる書類
２．申請区分による相違と共通する必須書類
３．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
４．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定
５．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定
第4章 医薬部外品の製造承認書作成における留意点と参考
～規格の決め方と各試験方法の目的～
１．第19改正日本薬局方原案作成要領および外原規原案作成要領の活用
２．製造承認書における「規格及び試験方法」設定のポイント
３．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
４．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
５．別紙規格に対するPMDAの要求
６．参考になる関連通知やガイドライン
質疑応答
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