＜保険制度の基礎から徹底的に学ぶ＞
プログラム医療機器（SaMD）を含めた
医療機器における保険適用戦略の具体的な手順および事例

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

RAaRBP 代表 松下真澄 氏

講師紹介

■経歴
現職: RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
経歴:
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略の立案と行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長

■専門および得意な分野・研究
医療機器の薬事・保険適用をメインに戦略立案を行い、事業化に向けて支援

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月20日（木）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント　
SaMDを含む医療機器のビジネスを成功に導くには、国の健康保険制度に取込まれて社会に浸透させていくことが重要となる。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った保険適用戦略を立案し、多くのステークホルダーと協働することが欠かせない。本講はプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを概説した後、戦略立案の具体的な手順の解説と、SaMDの保険適用の考え方と事例の紹介を行う。

■受講後、習得できること　
医療機器関連の診療報酬制度の理解
保険適用戦略構築方法
SaMDの保険適用の考え方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
健康保険法、及び関連政省令

■講演中のキーワード
医療機器、診療報酬、保険適用、保険外併用療養、SaMD

セミナー内容

■講演プログラム　

1. 国家財政のトレンド

2. 健康保険の概要
　a. 健康保険の歴史
　b. 健康保険の目的と理念
　c. 社会保険方式、国民皆保険制度
　d. 保険の請求から支払いまで　
　e. 保険者と国民医療費の構造
　f. 保険の給付対象と給付方法

3. 診療報酬の仕組み
　a. 診療報酬本体とモノ代
　b. 基本診療料と特掲診療料
　c. 診療報酬の構造
　d. 医科点数表と留意事項　
　e. 医療機器の診療報酬と留意事項
　f. 診療報酬(技術料)と特定保険医療材料の関係

4. 医療機器の保険適用の制度と手続き
　a. 医療機器の保険区分 (A1, A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2)
　b. 特定保険医療材料の定義
　c. 保険適用プロセス
　d. 原価計算方式と類似機能区分比較方式
　e. 類似機能区分方式における補正加算
　f. 保険適用希望書の記載内容(概要)
　g. 特定保険医療材料の保険適用の流れ
　h. 補正加算の定量的評価
　i. 原価計算方式の積算項目と標準値
　j. チャレンジ申請
　k. プログラム医療機器に対する評価
　l. 保険適用の時期

5. 診療報酬改定の流れ
　a. 基本方針、改定率、配分
　b. 中央社会保険医療協議会の組織と構成員　
　c. 医療技術評価分科会の評価の流れ
　d. 診療報酬改定スケジュール
　e. 令和6年度診療報酬改定の概要

6. 保険外併用療養費制度
　a. 保険診療と保険外診療
　b. 「混合診療」禁止の原則　
　c. 混合診療禁止の例外規定としての「保険外併用療養費制度」
　d. 保険外併用療養費の種類
　e. 保険外併用療養費の法的側面
　f. 先進医療の概要と手続き
　g. 先進医療認定の流れ
　h. 過去の先進医療の例
　　(1) 内視鏡下頸部良性腫瘍摘出術
　　(2) 多焦点眼内レンズ

7. 保険適用戦略の立案手順 ー仮想事例を用いた解説ー
　a. 保険適用の戦略的発想
　b. 保険適用が必須の場合、必須ではない場合
　c. 医療機器の利益構造
　d. 薬事申請と保険適用の関係　
　e. 提供価値の言語化
　f. Patient Journey Map とターゲット集団の選定
　g. 臨床試験から販売までの戦略構築
　 ―医療ニーズの把握と臨床試験デザインの策定―
　h. 治験・臨床試験の進め方

8. プログラム医療機器の保険適用
　a. プログラム医療機器(SaMD)の定義
　b. プログラム医療機器(SaMD)の承認事例
　c. プログラム医療機器(SaMD)の開発動向
　d. Digital Therapeutics(DTx)の現状の課題
　e. プログラム医療機器(SaMD)の事例
　　(1) AIによる診断支援用医療機器プログラム
　　(2) 行動変容を促す治療用医療機器プログラム