2月18日セミナー.分析法バリデーション.ICHQ2とQ14
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Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講/見逃視聴なし → 

オンライン受講/見逃視聴あり → 


★分析法バリデーションでお悩みのお方に、最低限押さえておくべきポイントと今後の取り組みについて説明致します。


分析法バリデーション
~ICHQ2 分析法バリデーションの具体的手法とICHQ14 分析法の開発への取り組み~

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

(株)Office貴席 代表 松本博明 氏

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理(GMP,ISO)、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

日時・会場・受講料

●日時 2025年2月18日(火) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********(*********にはjohokiko.co.jpを入れてください)

オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴あり)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開)
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します(一部、編集加工します)。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
 ex) 2/6(月)開催 セミナー → 2/10(金)までに配信開始 → 2/17(金)まで視聴可能
 ※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
 ※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
  上記例の場合、2/8(水)から開始となっても2/17まで視聴可能です。
 ※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
 ※原則、配信期間の延長は致しません。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承ください。
 →見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。(テスト視聴動画へ) パスワード「123456」 

セミナーポイント

■講座のポイント
 分析法バリデーションの目的は、医薬品の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率がある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。ICHQ2ガイドラインは、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータの項目及びバリデーションの実施方法を示したガイドラインです。一方、ICHQ14は医薬品の開発段階における分析法の開発について論じられており、科学及びリスクに基づいた分析法の開発、管理及び継続的な改善の促進を目指しています。
 本講座では、分析法バリデーションのより具体的な手法を紹介するとともに、ICHQ14の制定に際し、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

■受講後、習得できること
・バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
・ICHQ2,及びICHQ14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
・分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
・ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
・本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーション概要について
 1.1 バリデーションの目的と、意図すること。
 1.2 バリデーションの項目
 1.3 バリデーションに要求される記録類
 1.4 ICHQシリーズにおけるICHQ2とICHQ14の位置付け

2.分析法バリデーション(ICHQ2)の具体的要求事項と分析能パラメータ
 2.1 特異性(Specificity)
 2.2 直線性(Linearity)
 2.3 範囲(Range)
 2.4 真度(Accuracy)
 2.5 精度(Precision)
 2.6 検出限界(Detection Limit)
 2.7 定量限界(Quantitation Limit)
 2.8 頑健性(Robustness)
 2.9 システム適合性試験

3.ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
 3.1 ICHQ14制定の背景と経緯
 3.2 ICHQ14が求めているもの
 3.3 承認申請に必要なデータとは
 3.4 第18改正日本薬局方における論点

4.バリデーション記録
 4.1 バリデーションマスタープラン
 4.2 バリデーション計画書と報告書の記載事項
 4.2 データインテグリティー管理

(質疑応答)

セミナー番号:AB2502M7

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