分析法バリデーション
～ICHQ2　分析法バリデーションの具体的手法とICHQ14　分析法の開発への取り組み～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

(株)Office貴席 代表 松本博明 氏

講師紹介

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品

日時・会場・受講料

●日時　2025年2月18日（火）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　分析法バリデーションの目的は、医薬品の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験の判定の誤りの確率がある一定の許容できる範囲であることを科学的に立証します。ICHQ2ガイドラインは、医薬品の承認申請に含まれる分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータの項目及びバリデーションの実施方法を示したガイドラインです。一方、ICHQ14は医薬品の開発段階における分析法の開発について論じられており、科学及びリスクに基づいた分析法の開発、管理及び継続的な改善の促進を目指しています。
　本講座では、分析法バリデーションのより具体的な手法を紹介するとともに、ICHQ14の制定に際し、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

■受講後、習得できること
・バリデーション全般の考え方を理解できるようになります。
・ICHQ2,及びICHQ14の制定経緯や要求事項の違いについて知ることができます。
・分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
・ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
・本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

セミナー内容

■講演プログラム
1.バリデーション概要について
　1.1　バリデーションの目的と、意図すること。
　1.2　バリデーションの項目
　1.3　バリデーションに要求される記録類
　1.4　ICHQシリーズにおけるICHQ2とICHQ14の位置付け

2.分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
　2.1　特異性（Specificity）
　2.2　直線性（Linearity）
　2.3　範囲（Range）
　2.4　真度（Accuracy）
　2.5　精度（Precision）
　2.6　検出限界（Detection Limit）
　2.7　定量限界（Quantitation Limit）
　2.8　頑健性（Robustness）
　2.9　システム適合性試験

3.ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
　3.1　ICHQ14制定の背景と経緯
　3.2　ICHQ14が求めているもの
　3.3　承認申請に必要なデータとは
　3.4　第18改正日本薬局方における論点

4.バリデーション記録
　4.1　バリデーションマスタープラン
　4.2　バリデーション計画書と報告書の記載事項
　4.2　データインテグリティー管理

（質疑応答）