・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■講座のポイント
2024年7月発表のMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始日をEU側で決定できるようになりました。UDI登録とNB認証モジュールは、2026年1月から利用の義務化が見込まれる中、期限内提出までには限られた時間しか残されておりません。UDI登録には、要求項目の理解とともに登録方法、確認プロセスなど多くの事前準備が必要とされています。
国内医療機器メーカーの実例からUDI登録を確実に進めていくための準備・手順に加え、EUDAMEDテストサイトを使用した登録例の紹介、米GUDIDとの比較など、実務に活用できる内容を数多く盛り込んでお伝えします。
■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EUDAMEDとGUDIDの相違点
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順
セミナー内容
１．EUDAMEDの最新状況
1.1 EUDAMEDのモジュール構成、最新ロードマップ
1.2 EUDAMEDのサイト状況、登録状況統計データ
２．アクター登録モジュール
2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
2.3 アクター別の利用モジュール範囲
2.4 アクター登録プロセスと注意点
2.5 アクターモジュール・ユーザー権限
2.6 テストサイト（Playground）のアカウント登録
３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
3.1 UDIデータ登録ステップにおける準備事項
3.2 UDIデータ登録・提出方法
3.3 DTX接続サービスの利点
3.4 DTXを利用したデータ登録例
3.5 各種DIコードの詳細
(Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等)
3.6 データディクショナリ(項目定義書)の読み方と理解するポイント
3.7 データ項目一覧（日本語）
3.8 EMDN（欧州医療機器名称）
3.9 販売国（マーケット）情報
3.10 EUDAMED UDI登録プロセス（クラスによる違い）
3.11 UDI登録のパターンの組み合わせパターンとテストシナリオ例
3.12 QMSに対応する文書作成と記録
４．提出済UDIデータ例
4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例
4.2 レガシーデバイスのUDI登録例
4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例
５．米国GUDIDと欧州EUDAMEDの相違点
5.1 GUDIDシステムとそれぞれの役割
5.2 データ項目一覧とGUDID独自項目
5.3 DIレコード発行日（パブリッシュ・デイト）の役割
5.4 DIレコード・ステータス
5.5 グレースピリオド（猶予期間）後、変更不可となる項目と対応
5.6 GUDIDとEUDAMEDデータ項目比較
5.7 その他相違点
６．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
6.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
6.2 PSUR登録プロセス（作成・提出から評価まで）
6.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
6.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）
７．海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況
８．本日のまとめと質疑応答
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