・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
医薬品及び再生医療等製品の品質管理において、保管・輸送時の温度管理や取扱いの適切性は極めて重要です。本セミナーでは、2021年に発出されたGDPガイドラインの要求事項を詳細に解説し、実務における具体的な対応方法を解説します。特に、温度逸脱や輸送中のトラブル対応、データインテグリティの確保など、実践的な課題に焦点を当て、具体的な手順書のサンプルを基に、確実な品質管理体制の構築方法を学びます。
■受講後、習得できること
・GDPガイドラインの要求事項の本質的な理解と、自社での適切な実装方法
・温度管理システムの適格性評価と、モニタリングデータの信頼性確保の具体的手法
・輸送業者の選定・評価方法と、品質取決め書の作成・運用のポイント
・逸脱管理、変更管理、是正措置・予防措置（CAPA）の効果的な実施方法
・リスクベースドアプローチに基づく保管・輸送の品質システム構築手法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2021年）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・医薬品の流通改善に関する懇談会提言
・PIC/S GDPガイドライン
・WHO GDPガイドライン
■講演中のキーワード
・GDP（Good Distribution Practice）
・コールドチェーン
・データインテグリティ
・輸送バリデーション
・品質リスクマネジメント
セミナー内容
１．なぜGDPガイドラインが必要か
・なぜ自宅で食べる刺身は美味しくないのか？
・GDPが必要になった背景
・WHOが使用する偽造薬定義
・ハーボニー配合錠偽造品流通事件
・ガイドライン改訂の背景と目的
２．GDPとは
・実践流通規範とは
・GDPの要点
・GDPガイドラインの概要と最新動向
・日米欧の相違点
・国際整合性とPIC/S GDPとの関係
・適用範囲と主要な要求事項
３．海外におけるGDPガイドライン
・世界のGDPガイドライン導入状況
・各国のGDP
・米国FDAのDrug Supply Chain Security Act （DSCSA）の改定
・中国FDA（CFDA）：Good Supply Practice
・PIC/SによるGDPガイドの採択
・GDPガイドライン逐条解説
４．保管・物流における品質システムの構築
・品質マネジメントシステムの基本要素
・責任者の役割と教育訓練
・手順書体系の整備方法
・文書・記録管理の要件
５．温度管理システムの実務対応
・保冷設備・機器の適格性評価
・温度マッピングの実施方法
・モニタリングシステムの信頼性確保
・逸脱発生時の対応手順
６． 輸送品質の確保と管理
・輸送業者の評価・選定基準
・輸送バリデーションの実施方法
・品質取決めのポイント
・輸送中のトラブル対応
７． 質疑応答
備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
