・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
2025年に向けて、世界各国の医療機器規制は大きな変革期を迎えています。特に欧州MDR体制の本格運用、米国FDAのデジタルヘルス規制の強化、各国での市販後調査要件の厳格化など、規制環境は複雑化の一途をたどっています。
本セミナーでは、主要国における最新の医療機器規制動向を包括的に解説し、各国特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に即した知識を提供します。さらに、各国間の規制の相違点や調和の動きについても詳しく説明し、グローバル展開における効率的な規制対応戦略を提案します。
■受講後、習得できること
・各国の医療機器規制体系と承認申請プロセスの違いの体系的理解
・リスク分類や適合性評価手順に関する国際比較と実務的な対応方法
・電子申請システムや技術文書作成における各国固有の要求事項への対応
・市販後調査（PMS）・臨床評価の各国要件と効率的な実施方法
・各国規制当局とのコミュニケーション戦略と事例別対応アプローチ
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・EU医療機器規則（MDR）2017/745
・米国FD&C Act、21 CFR Part 820
・カナダ医療機器規則（CMDR）
・ブラジルRDC規則
・オーストラリア治療用品法（TGA Act）
・韓国医療機器法
・IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）ガイダンス文書
■講演中のキーワード
・MDR/IVDR移行対応
・MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
・UDI（機器固有識別）システム
・Real World Evidence
・eSubmission（電子申請）
セミナー内容
１．世界の医療機器規制の最新動向
・各国規制の最新アップデート
・国際整合化の動き（IMDRF等）
・COVID-19影響下での規制変更点
・今後の規制動向予測
２．欧州の規制要件と実務対応
・MDR本格施行後の実態
・適合性評価の具体的プロセス
・Notified Bodyの最新動向
・EUDAMED対応
３．米国市場への参入戦略
・510(k)、PMA、De Novo申請の実際
・FDA査察への対応方法
・ソフトウェア・AI製品の規制動向
・リアルワールドエビデンスの活用
４．その他主要国の規制対応
・カナダ：MDSAP活用とライセンス申請
・ブラジル：ANVISA要求事項と特殊性
・オーストラリア：TGA申請のポイント
・韓国：MFDS承認プロセスの特徴
５．電子申請・技術文書作成の実務
・各国の電子申請システムの特徴
・技術文書の要件比較
・共通申請様式の活用方法
・効率的な文書管理戦略
６．市販後管理体制の構築
・各国のPMS要件の比較
・有害事象報告システムの運用
・市販後臨床フォローアップ
・リスクマネジメントの継続的実施
７．ケーススタディとQ&A
・各国での承認事例分析
・実際の指摘事項と対応例
・トラブル対応の実例紹介
・質疑応答
備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。
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