日米欧の医薬品GMP規制動向・考え方と
具体的な対応方法セミナー2025
～日本(GMP省令)／米国(cGMP)／欧州(PIC/S GMP)／
その他関連規制・ガイドライン等～
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

講師紹介

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

日時・会場・受講料

●日時　2025年3月25日（火）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講座のポイント
　医薬品品質システムを取り巻く環境は、デジタル技術の進展やサプライチェーンの複雑化により、大きな変革期を迎えています。本セミナーでは、日米欧の最新GMP規制動向を比較しながら、各極の要求事項の本質的な考え方と実務的な対応方法を解説します。特に、データインテグリティ、品質リスクマネジメント、継続的改善プログラムなど、現代のGMPの重要課題について、具体的な実装方法や査察対応のポイントを、実例を交えながら詳しく説明します。さらに、今後のGMP規制の方向性についても展望し、将来を見据えた品質システムの構築方法を提案します。

■受講後、習得できること
・日米欧GMPの共通点・相違点の体系的理解と効率的な対応アプローチ
・データインテグリティ要件への具体的な実装方法と査察対応のポイント
・品質リスクマネジメントの実践的な運用方法と継続的改善への活用
・コンピュータ化システムバリデーションの最新要件と実施手順
・グローバル品質保証体制の構築方法と各極査察への効果的な対応戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品GMP省令（2021年改正）
・PIC/S GMP Guide Part I & II
・EU-GMP Guidelines
・FDA cGMP (21 CFR Parts 210 & 211)
・ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q12
・PIC/S Annex1（無菌医薬品製造）
・データインテグリティガイドライン（MHRA/FDA/WHO）
・コンピュータ化システムバリデーションガイドライン

■講演中のキーワード
・品質リスクマネジメント（QRM）
・データインテグリティ
・医薬品品質システム（PQS）
・コンピュータ化システムバリデーション
・継続的プロセスベリフィケーション（CPV）

セミナー内容

１．GMP規制の最新動向と将来展望
　・各極GMP規制の最近の改正ポイント
　・ICHガイドラインの実装状況
　・デジタルトランスフォーメーションの影響
　・今後の規制動向予測

２．日本のGMP規制への対応
　・GMP省令改正の重要ポイント
　・施行通知・事例集の運用
　・国内査察の現状と対応
　・MF登録製造所の管理

３．欧州GMPの要求事項と実務対応
　・EU-GMP/PIC/S GMPの最新動向
　・Annex 1改訂への対応
　・EMA査察の特徴と準備
　・データインテグリティ要件

４．米国cGMPコンプライアンス
　・FDA査察の最新傾向
　・Form 483対応とCAPAシステム
　・Warning Letter分析と予防策
　・リモート査察への対応

５．品質システムの効果的な実装
　・品質マネジメントレビュー
　・変更管理システムの運用
　・逸脱管理と根本原因分析
　・サプライヤー管理プログラム

６．データインテグリティ対応
　・ALCOA+原則の実践
　・電子記録・電子署名の要件
　・コンピュータシステムの管理
　・データレビューと監査証跡

７．バリデーションの実施と管理
　・プロセスバリデーション戦略
　・洗浄バリデーションの考え方
　・分析法バリデーションの実施
　・継続的プロセス確認

８．実践的な査察対応演習
　・各極査察での一般的な指摘事項
　・効果的な回答の作成方法
　・査察準備のチェックリスト
　・模擬査察演習とディスカッション

９．質疑応答

備考
・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。