・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が頻繁に行われており、薬事に関する情報が入り乱れているといった現状があります。本講座では各国最新の薬事関連情報にアップデートし、自社医薬品のASEAN進出を促進するための一助になればと考えております。そのためにASEAN諸国に申請登録するために留意しておくべき薬事規制、各国規制の違いについて理解を深めていただくとともに変更申請制度や優先審査/簡略申請，オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。
さらにASEAN申請用CTDを作成するにあたってのポイントや ACTR (ASEAN Common Technical Requirements）についても解説したいと考えます。
■受講後、習得できること
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ACTD（ASEAN Common Technical Dossier) ガイドライン
・ACTR（ASEAN Common Technical Requirements）
■講演中のキーワード
・薬事法
・薬事申請
・ASEANガイドライン
・変更申請
・優先審査、簡略審査
・ASEAN CTD
・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)
セミナー内容
1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1) ASEAN概要
2) ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピンにおける
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1) ASEAN CTDとICH CTD
2) ACTDの構成
3) ACTDに使われる主な用語と定義
4) ACTD PART I～IVの概要
4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1) PART I －申請資料および製品概要－
2) PART II －品質に関する資料－
3) PART III －非臨床試験に関する資料－
4) PART IV －臨床試験に関する資料－
5．ACTR（ASEAN共通技術要件）
1) プロセスバリデーション（PV）
2) 生物学的利用率/生物学的同等性（BA/BE）
3) 安定性試験
4) 分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
7．Q＆A
よくあるお問合せ
リクエスト
セミナー会場へのアクセス
