・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
本セミナーでは、中国の医療機器規制の全体像の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題が生じやすい論点と最新の法規制を紹介します。
■受講後、習得できること
・中国の医療機器規制の枠組・改正状況
・中国市場への輸入・生産・販売における論点・注意点
・中国の医療機器の広告規制・処罰事例
・国産化政策の動向（財政部通達草案について）
・中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が準備していくべき事項・注意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器監督管理条例
・医療機器登録及び届出管理弁法
・医療機器生産監督管理弁法
・医療機器経営監督管理弁法
・医療機器経営品質管理規範（医療機器GSP）
・企業の医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
・薬品、医療機器、健康食品及び特別医療目的食品の広告審査管理暫定弁法
■講演中のキーワード
・中国医療機器
・国産化
・国産化比率
・MAH制度
・外資医療機器メーカー動向
セミナー内容
1. 中国の医療機器規制・政策
1.1 中国の医療機器規制の特長
1.2 医療機器の登記・届出制度
2. 医療機器輸入、現地生産販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
2.1 上市許可所有者（MAH）制度
2.2 医療機器生産監督管理弁法
‐MAH、医薬品生産企業の法定代表者、管理者代表、品質管理責任者の各役割、責任
‐製造委託に関する規制
2.3 医療機器経営監督管理弁法・オンライン販売
‐MAH、医薬品経営（卸売）企業の法定代表者、品質管理責任者の各役割、責任、医療機器GSPの改正
2.4 品質安全の確保
‐医療機器品質安全実施主体責任実務監督管理規定
2.5 不良反応報告・リコール制度
①医療機器の不良反応報告
②医療機器のリコール
2.6 上市許可所有者に対する行政検査
①検査要領
②医薬品医療機器国外検査管理規定
2.7 医療機器の広告規制
3. 国産化政策の動向
3.1 具体的な事例
4. 質疑応答
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