・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
セミナーポイント
本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である、医療機器のプロセスバリデーションについて、実施方法・統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。
しかし、対訳ISO 13485:2016 の日本語訳の誤訳ともいえる表現のまずさもあって、ISO 13485：2016の要求事項そのものがわかりにくくなっているが、本来は英語の "shall" はまさに要求事項である。プロセスバリデーションに関連したISO 13485:2016の6つの “shall” ＝要求事項 をベースに、ISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド」に書かれている具体的な手順や統計的方法を説明する。実はこれらは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」に書かれている内容の抜粋であり、しかもこのGHTFガイダンスそのものもこの実践ガイドが引用している。
以上を踏まえ、本セミナーではプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿った実施方法・必要となる統計的手法・そのサンプルサイズ計算について詳細な説明を行う。
■受講対象
医療機器のプロセスバリデーション担当者
医療機器設計開発、工程設計者
医療機器製造部門品質管理担当者
■受講後、習得できること
医療機器のプロセスバリデーションの具体的な進め方、
プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法
セミナー内容
1． ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
1.1 プロセスバリデーションの要求事項とは
-ISO 13485:2016の6つの”shall”
-米国QSRの”shall”
1.2 プロセスバリデーションの具体的な手順・方法・統計的手法
ISO 13485:2016 の実践ガイド≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス
2． プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
2.1 プロセスバリデーションの準備
・バリデーションの実施体制
・バリデーションマスタープラン
2.2 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項/プロトコールのポイント
・IQは据え付けられた機械の実用面からの全数検査
・バリデーションの主役OQを理解するための5つのキーワード
・3ロットの工程能力評価はPQとしては不十分な理由
2.3 製造移管とその後の日常管理・リバリデーション
3． プロセスバリデーションの統計的手法とサンプルサイズ
3.1 プロセスバリデーションのサンプルサイズの根拠要求
3.2 GHTFガイダンス記載の統計的手法・ツール
3.3 プロセスバリデーションで有効な統計的手法とそのサンプルサイズ
-区間推定
-測定システムの評価
-不良率の推定
3.4 医療機器の信頼性試験において求められるISO 16269-6
～そこから見えてくるリスクとサンプルサイズの関係～
3.5 サンプルサイズ減少法
４．Q＆A
よくあるお問合せ
リクエスト
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