米国FDAの最新動向とeSTAR対応510(k)申請及び照会対応の進め方　オンラインセミナー
よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー

化学・電気系　その他各分野
一覧へ→
 　 ヘルスケア系
一覧へ→
情報機構　技術書籍情報機構　技術書籍
技術書籍　一覧技術書籍　一覧
　  ＜新刊書籍＞
  SOFC/SOEC
  クリーンルーム
  ガス分離膜
  ペロブスカイト太陽電池
電子書籍電子書籍
化学物質管理化学物質管理
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
社内研修DVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
　　↑2024/7/17更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→


SSL　GMOグローバルサインのサイトシール 　
Zoom見逃し視聴あり

オンライン受講／見逃視聴なし　→　

オンライン受講／見逃視聴あり　→　


★タイムスケジュール等を含めた申請時の留意点について解説致します

米国FDAの最新動向とeSTAR対応510(k)申請及び照会対応の進め方

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 金井文昭 氏

講師紹介

■専門・得意分野
専門：FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション、医療機器品質システム、FDA工場査察

日時・会場・受講料

●日時　2025年3月14日（金）　13:00-16:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
 ・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

見逃し視聴あり
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」　

セミナーポイント

2023年10月1日よりFDA 510(k)申請はeSTAR対応で行う必要があります。申請書作成指針が詳細で作成しやすくなった部分がある一方、特定の情報を含まないと自動的に申請を受理しない等の問題もあります。また、照会に対してFDAへの質問等が可能なシステムになっていますがタイムスケジュールで注意すべき点等にも特徴があります。これらの点につき、eSTAR 510(k)申請の経験を踏まえて説明します。
また、サンプルサイズ及び新しくなったソフトウェア記載要領についても解説します。

■受講対象
医療器機器開発担当者
医療機器製造業務従事者
医療機器品質・安全管理担当者
医療機器薬事担当者

■受講後、習得できること　
１． eSTAR対応510(k)申請書作成のポイント
２． eSTAR対応510(k)照会に対しFDAへ質問を行う際の要領
３． サンプルサイズの考え方
４． eSTAR対応510(k)申請におけるソフトウェア記載要領

セミナー内容


１. 510(k)申請に関する一般的留意事項
　1.1. 登録、510(k)申請、PMA等適切な販売手続きの選択
　1.2 510(k)申請の種類と選択基準
　1.3 510(k)申請から承認までのスケジュール
　1.4 比較対象機器の調査、又は選択方法
　1.5較対象機器との実質的同等性を示すための基本的な考え方
　1.6.比較対象機器との比較表の作成
　1.7. 原材料表記注意事項
　1.8. 臨床試験・非臨床試験実施の考え方
　1.9非臨床試験の種類

2. eSTAR Templateによる510(k)申請書作成
　2.1 eSTAR とは
　2.2 eSTAR FDAガイダンス
　2.3 eSTAR 510(k)に含まれる項目
　2.4 eSTAR 510(K)のFDAへの申請

3.照会レターへの対応
　3.1照会レター骨子
　3.2 照会、照会回答、およびFDAの見解例
　3.3. SIR Q-Sub （Submission Issue Requests Q-Sub）

4.サンプルサイズ要求の具体例
　4.1 AQL (acceptable quality level )： 計数型に基づく例
　4.2 AQL ： 計量型に基づく例
　4.3 Reliabilityに基づく例

5. 市販前申請のソフトウェア記載
　5.1 2023年9月よりどう変更されるか？
　5.2．文書化のレベル
　5.3．推奨される文書化の概要
　5.4．特記事項：ソフトウェアの記述
　5.5．標準的・文書化レベルの例
　5.6．高・文書化の

6.Q＆A

セミナー番号：AB2503C6

top

会社概要 プライバシーポリシー 特定商取引法に基づく表記 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.