3極における洗浄バリデーションの要求事項と
実務対応
～文書/洗浄手順/バリデーション実施/査察指摘動向など丸ごと網羅～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

株式会社PURMX Therapeutics 顧問 宮嶋勝春 氏

講師紹介

■経歴
1979年4月～2000年2月 ゼリア新薬工業㈱　中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月～1986年10月 米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
2000年3月～2006年3月 テルモ(株)　研究開発センター 主任研究員
2006年4月～2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月～2016年5月 武州製薬(株)　製造技術部 部長
2016年6月～2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月～2021年6月 ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月～2023年6月 ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）
2022年4月～2023年3月 富山県立大学 客員教授
2024年5月～2024年12月（株）パームエックスセラピューティクス　部長
2025年1月～現在　（株）パームエックスセラピューティクス　顧問

■専門分野
内服固形製剤の開発、リポソーム製剤の開発、製剤の技術移転など

■学協会での活動
1999年‐2000年 日本薬学会　評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐2020年 日本薬剤学会　評議員

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月22日（火）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■講演のポイント
　21世紀に入り、医薬品開発・製造における取り組みは大きく変化した。それは、経験・知識・勘からRisk（リスク）に基づく取り組みへの変化ということができる。そして製造現場における洗浄・洗浄バリデーションの取り組みも、これと同様の変化が起こっている。それに加えて、新たなモダリティに基づく医薬品開発が進み、洗浄バリデーションもそうしたトレンドに対応することが求められている。こうした変化に対応するためには、洗浄・洗浄バリデーションについて歴史的な経緯を振り返り、実施上のポイントを理解するとともに、その上に立って今求められている取り組みを考える必要がある。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの歴史を振り返るとともに、リスクに基づいた取り組みの考え方、特にワーストケースアプローチの考え方、患者の視点に立った残留限度値設定、そして医薬品開発の中心になりつつあるバイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーションに実施上の留意点や検討すべき項目について紹介する。さらに、今日無通告査察が一般的に行われるようになっているが、当局による査察にどう対応したらよいか、そうしたポイントについても紹介し、洗浄・洗浄バリデーションに対して適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

■受講後、習得できること　
・洗浄バリデーションに関わる歴史　
・ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
  ‐その背景とProcess Validation Stage 3に対する取り組み‐
・Riskに基づいた洗浄バリデーションの考え方
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方‐従来の方法と毒性に基づいた方法‐
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項

■講演中のキーワード
　　洗浄バリデーション、リスクマネジメント、 Worst-Case Approach、 毒性に基づく残留限度値、査察

セミナー内容

■講演プログラム
　　
1．洗浄バリデーションの歴史を振り返る
　1.1　医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
　1.2　経験と勘のバリデーションからリスクに基づいたバリデーションへ
　　‐ライフサイクルを通した取り組みの考え方‐
　1.3　歴史から見た洗浄バリデーションの取り組み
　1.4　回収事例にみる今求められている洗浄バリデーションの課題

2．　規制文書及び関連文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　2.1　JGMPにみる洗浄バリデーション
　2.2　EU GMPにみる洗浄バリデーション
　2.3　cGMP にみる洗浄バリデーション
　2.4　ICH Q7　原薬GMPガイドラインにみる洗浄バリデーション
　2.5　ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　2.6　ISPE Cleaning Validation Lifecycle
　　 -Applications, Methods, and Controls‐
　2.7　PDA Technical Report No.49 Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation
　2.8　Destin LeBlanc's cleaning validation memos

3．リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
　3.1　洗浄バリデーションにおけるリスクとは何か
　3.2　リスクマネジメントに基づいた洗浄バリデーションの考え方
　3.3　知識管理に基づく洗浄バリデーションにおける主観性への対応
　3.4　Continued Process Verificationで何を評価すべきか

4．洗浄バリデーション実施に向けた準備
　4.1　バリデーションマスタープランとは
　4.2　洗浄バリデーションマスタープラン作成上の留意点
　4.3　計画書と報告書、そして記録‐Data Integrityへの対応‐
　4.4　Logbook記載上のポイント

5．洗浄バリデーション実施上の検討事項
　5.1　洗浄バリデーションの評価対象
　5.2　洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　5.2.1　マニュアル洗浄、CIP、SIP
　　5.2.2　専用部品と共用部品
　5.3　ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
　　5.3.1　ワーストケースとは何か
　　5.3.2　ワーストケース設定上の注意点
　　5.3.3　ワーストケースに基づいたバリデーションの考え方
　5.4　ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム
　　‐何を評価すべきか‐
　　5.4.1　ダーティホールドタイムの設定方法
　　5.4.2　クリーンホールドタイムの設定
　5.5　残留限度値の設定の考え方
　　5.5.1　歴史から振り返る残留限度値の考え方
　　5.5.2　Fourmanらの基準‐10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか‐
　　5.5.3　毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
　　5.5.4　目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
　5.6　サンプリングの考え方と対応
　　5.6.1 　Swab法か、Rinse法か
　　5.6.2　回収率は、何％が求められるのか
　　5.6.3　分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
　5.7キャンペーン生産時の洗浄バリデーション
　　5.7.1　キャンペーン生産における洗浄バリデーション
　　5.7.2　ドライクリーニングの考え方

6．目視確認による洗浄バリデーション評価の留意点
　6.1　洗浄作業者の適格性確認
　6.2　目視検査員の適格性確認　‐
　　6.2.1　限度値評価のための適格性
　　6.2.2　洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

7. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
　7.1 　バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴
　7.2 　バイオ製造ラインにおける残留限度値の考え方

8．査察時に留意すべき事項
　8.1　査察手順
　8.2　準備すべき文書
　8.3　回答者が留意すべき事項
　8.4　指摘事項の具体例

9. まとめ