・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
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セミナーポイント
■セミナーポイント
これまで錠剤やカプセル形態のもの（いわゆる「健康食品」）の品質管理は、医薬品並みの管理を求められるものでなく、医薬品と違って品質管理が法の規制対象にならず、製造者の自主性に任せられていた。しかし、「健康食品」は外見上医薬品と誤認されることが多く、箱やビンの中の個々の錠剤やカプセルが医薬品と同じようでも、成分が一定量に調整されていない製品がある可能性がある。従って、「健康食品」として販売されているからといって安全ということではない。健康への関心の高まりとともに、健康食品は経験的に健康によいとされてきた食品にとどまらず、一般に飲食されなかった原材料を用たり、濃縮した錠剤やドリンク剤など、多種多様の形態が流通するようになって来た。そのため、健康被害の危惧も高まり、原材料段階での安全性の確認と共に、品質管理や製造工程の適切な管理が一層求められることになる。
更に「食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第8条の施行に伴う関係法令等の整備について」（令和2年3月27 日）、及び「指定成分等含有食品に関する留意事項について」（令和2年4月17 日）がGMP※事項として発出され、指定成分等含有食品以外の錠剤、カプセル剤等食品においても、事業者において、「GMP」に従った製造管理及び品質管理を図ることが望ましいこととされた。
※GMP：Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略
今般このような経緯を踏まえ、有害な副作用が確認されている指定成分等含有食品、昨年小林製薬で発生した紅麹を含む健康食品により死者を含む多数の健康被害が発生した問題なども踏まえ、「食の安全性確保」の観点から、健康食品に対して「健康食品のガイドライン」（錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）の指針ガイドライン）（令和6年3月11日）が発出された。特徴として、従来の自主基準には取り入れられていなかった、「出荷管理」「バリデーション」「製造手順等からの逸脱の管理」「製造手順等の変更管理」「品質情報の管理」などがGMP管理として新たに盛り込まれ、医薬品に準拠したより強化された品質管理、製造工程管理が求められることになった。健康食品の製造業者はこのガイドラインに沿って品質、製造工程におけるGMP管理を図ることが期待されるが、個々のGMP項目としては医薬品に対する改正GMP省令（令和3年8月31日）に近似した規制内容となっている。更には昨年12月小林製薬の紅麹問題を受け、健康食品ガイドラインが原材料を用いる食品を製造する事業者が製品標準書を作成する際の参照すべき指針として、「微生物等関連原材料指針」がGMP 指針の別紙として当該ガイドラインに追加された（令和3年12月27日）。
個々のGMP事項の対応の程度、具体的管理ポイント・留意点について、これ迄の「健康補助食品（健康食品）GMP管理基準」（自主基準）との比較も交えながら詳しく解説する。
■受講後、習得できること
・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（令和6年3月11日）
・錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針、一部改訂（令和6年12月27日）
・食品ガイドアイン「微生物等関連原材料指針」
・食品に適応されるGMPとGMP3原則
・指定成分等含有食品の製造又は加工の基準」（令和２年厚生労働省告示第121 号）
・いわゆる「健康食品」とは
・医薬品に適応されるGMP改正省令（令和3年8月31日）
セミナー内容
1.はじめに
1.1「健康食品のGMPガイドライン（令和6年3月11日）」発出の経緯
：何故食品としての健康食品にGMP管理が求められるのか？
・指定成分等含有食品については「製造基準告示」に従う
・指定成分等含有食品以外のいわゆる「健康食品」におけるGMP管理
・指定成分等含有食品
1.2 HACCＰに沿った衛生管理
1.3 小林製薬の紅麹を含む健康食品に関するQ＆A
1.4 「健康食品のGMPガイドライン」の一部改訂（令和6年12月27日）
・「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」
2.錠剤、カプセル剤等食品（健康食品）のGMPとは
2.1 対象となる食品
2.2 対象営業者
3.健康食品GMPガイドライン（令和6年3月11日）
3.1 本ガイドラインの定義
3.2 基本となる考え方（GMP3原則）
4.管理組織の構築及び作業管理の実施（GMP ソフト）
4.1 総括責任者等
・総括責任者、職員、製造業者以外の営業者との連携
4.2 製品標準書等
4.3 原材料の製造管理及び品質管理
4.4 製品の製造管理
4.5 製品の品質管理
4.6 出荷管理（新設）
3.7 バリデーションの実施等（自主基準：妥当性の確認）
4.8 製造手順等の変更の管理（新設）
4.9 製造手順等からの逸脱の管理（自主基準：異常時対応）
4.10 品質情報の管理（新設）
4.11 自己点検
4.12 文書及び記録の作成方法並びに管理
4.13 その他
4.14 その他の管理上の留意点
・製造工程の複数人数によるチェック
・計画的な教育訓練
・HACCＰに沿った衛生管理
5.構造設備の構築（GMP バード）
：食品衛生法施行令（昭和28 年政令第229号）第35 条に該当しない場合
5.1 ハード対応
5.2 構造設備基準書
6.錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）健康食品の安全性自主点検
7.まとめ
・健康食品GMPとリスク管理の徹底
（質疑応答）
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