★UDI規制のグローバル展開　－　欧州を軸に各国要件を徹底解説

医療機器UDI規制の実践ガイド
～ラベル表示要件とUDI登録における各国対応のポイント～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大氏

講師紹介

■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジア・東アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalの関連会社）のカントリーマネージャーとして、東南アジア・東アジアの薬事申請や課題解決支援を行っている。

■専門分野・研究
東南アジア・東アジアの医療機器規制
　　（シンガポール・マレーシア・ベトナム・インドネシア・カンボジア・タイ・フィリピン・香港・韓国・台湾）
UDI規制

<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造一覧はこちら

日時・会場・受講料

●日時　2025年4月21日（月）　13:00-16:00
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

　　　　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット回線速度の目安（推奨）　下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom

Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）

・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
　→ 確認はこちら
　→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
　　カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
　　お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
　→参加方法はこちら
　→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
　　対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティングをお願いします。
　　（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）

申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）

・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から4営業日後を起点に1週間となります。
　ex) 2/6（月）開催セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
　※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
　※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
　　上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
　※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
　※原則、配信期間の延長は致しません。
　※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
　　（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
　→見逃し視聴について、こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」　

セミナーポイント

■講座のポイント
　本セミナーでは、医療機器メーカーが直面する各国のUDI規制について、欧州を中心に米国、日本、中国、サウジアラビア、ブラジル、シンガポールの要件を徹底解説します。欧州のMDRにおけるUDI要件を詳しく掘り下げるとともに、各国の制度の違いや共通点、適用スケジュール、実務対応のポイントを分かりやすく整理します。規制の最新動向を踏まえ、適切なコンプライアンス対応の戦略を提示し、各国市場でのスムーズな展開をサポートします。また、UDIデータの管理、登録、ラベリングの実務課題についても具体例を交えながら解説します。
　医療機器製造業者の皆様が効率的にUDI規制に対応し、市場競争力を強化できるよう、本セミナーを通じて実践的な知識を習得いただけます。

■受講後、習得できること
・欧州MDRを中心とした各国（米国、日本、シンガポール、ブラジル）のUDI規制要件の理解
・各国UDI規制の共通点と相違点の把握、および適切な対応策の立案
・UDIデータの管理・登録・ラベリングに関する具体的な実務対応のノウハウ
・最新の規制動向を踏まえたコンプライアンス戦略の構築方法
・各国市場へのスムーズな展開に向けた実践的なアプローチ

セミナー内容

■講演プログラム
1.はじめに
　1.1　UDI規制の背景と重要性
　1.2　各国規制の現状

2.UDIの国際標準化とIMDRFガイダンス
　2.1　IMDRFによるUDIガイダンスの概要と目的

3.GS1バーコード
　3.1　GS1によるUDIの標準と仕組み
　3.2　UDIの付番ルールと表示要件

4.MDRにおけるUDI規制
　4.1　MDR要件の概要と責任者
　4.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　4.3　EUDAMEDの概要とUDIの登録要件
　4.4　対応のポイント

5.米国におけるUDI規制
　5.1　UDI要件の概要と責任者
　5.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　5.3　GUDID（UDI登録）の登録要件
　5.4　対応のポイント

6.日本におけるUDI規制
　6.1　UDI要件の概要と責任者
　6.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　6.3　UDI登録の要件
　6.4　対応のポイント

7.シンガポールにおけるUDI規制
　7.1　UDI要件の概要と責任者
　7.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　7.3　UDI登録の要件
　7.4　対応のポイント

8.ブラジルにおけるUDI規制
　8.1　UDI要件の概要と責任者
　8.2　包装・製品本体へのUDIの表示要件
　8.3　UDI登録の要件
　8.4　対応のポイント

9.まとめと今後のステップ

（質疑応答）

セミナー番号：AB2504Z8

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