医薬・医療機器・再生医療
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）入門

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

株式会社日立製作所 インダストリアルデジタルビジネスユニット　
トータルシームレスソリューション統括本部 篠原 正典 氏

講師紹介

株式会社日立製作所入社後、医薬、再生医療などのヘルスケア分野向け製造・品質保証ソリューションを担当。主にCSV、設備バリデーションをはじめとした法規制対応コンサルティングの業務に従事。現在は、再生医療企業向けのソリューション展開、法規制コンサルティングを中心に活動中。

■専門および得意な分野・研究
・製造管理システム(MES)、監視制御システム(SCADA)、品質管理システム(LIMS)、バリューチェーン管理システム等の医薬／再生医療業界向けシステム
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、設備バリデーションなどの規制対応

日時・会場・受講料

●日時　2025年5月26日（月）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時代に突入している。
　一方、医薬、医療機器、再生医療などのヘルスケア分野においては、GMPに代表される品質システムを遵守し、安全な製品を市場に供給する責務を担う。製造、品質管理、品質保証などの各業務の効率化においてIT機器を使用されることが多く、CSVは避けて進むことの出来ない活動である。また、データインテグリティに代表される新たなガイドランが世界的に頻発しており、システム構築・運用において、多面的な視点で検討を重ねる必要がある。
　本講義においては、まず、CSVに関連するガイドドラインの成り立ち、仕組みについて、わかりやすく解説する。また具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときに陥りやすい問題や課題解決手法に関して解説する。

■受講後、習得できること
・CSVのガイドラインの成り立ち
・CSV対応の基礎知識
・具体的事例に基くCSVの課題解決手法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP 5
・日米欧GMP
・データインテグリティガイダンス
・21CFR　Part820,　ISO13485

■講演中のキーワード
・CSV　IoT　GAMP　GMP

セミナー内容

１．CSVとは？（基本）
　1-1．CSVとは
　　- CSVの背景
　　- 一般的なバリデーション活動
　1-2．医薬業界について
　1-3．医薬業界の法規制について
　1-4．適正管理ガイドラインの概要
　　補足：通知や関連ガイドラインについて
　　　　　CSV関連ガイドライン
　　 　　 Good Distribution Practice
　1-5．GAMP5とは
　　- GMAP 5 Guide 2nd Edition
1-6 データインテグリティへの対応

２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
　2‐1．開発計画書
　2‐2．システムアセスメント
　　　-ソフトウェアアセスメント
　　　-製品品質に対するリスクアセスメント
　　　-供給者アセスメント
　　　-供給者アセスメントと供給者監査の違い
　　　-供給者監査の進め方の例（GAMP5）
　　　-エクセル表をどのようにバリデーションするか
　2‐3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　　-章立ての例とポイント
　2‐4．リスクアセスメント
　2‐5．機能仕様書（FS）
　2‐6．設計仕様書（DS）
　2‐7．プログラムテスト／システムテスト
　2‐8．受入試験
　　　-工場受け入れ試験
　 　 -現地受け入れ試験

３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
　3‐1．バリデーション計画書
　　　-章立ての例とポイント
　3‐2．設計時適格性評価（DQ)
　　　-計画書の章立ての例とポイント
　　　-報告書の作成
　　　-トレーサビリティマトリクスの例
　3‐3．据付時適格性評価（IQ）
　　　-確認内容の例
　　　-計画書の章立ての例とポイント
　3‐4．運転時適格性評価（OQ)
　　　-テスト要領と判定基準について
　　　-計画書の章立ての例とポイント
　3‐5．性能適格性評価（PQ）
　3‐6．トレーサビリティマトリクス
　3‐7．バリデーション報告書
　　　-章立ての例とポイント

４．製薬企業における責任
　4‐1．製薬企業における責任
　4‐2．自社でやらなければならない作業
　4‐3．外部に委託できる作業

５．具体的事例により理解を深める
　5‐1．こんなときどうする？
　5‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
　　　　-21 CFR Part11について
　　　　-Part11の具体的要件
　　　　-厚労省ER/ES指針の構成・ポイント
　5‐3．PIC/S　Annex11
　5‐4．制御システム（PLC）への対応
　5‐5．データインテグリティ
　　　-関連ガイダンス
　　　-Warning Letter
　　　-プリントアウトされた記録と生データ
　　　-正の記録
　　　-加工データ
　　　-詳細なMHRAガイドライン抜粋
　　　-FDAにおけるデータインテグリティの歴史
　　　-FDAのバックアップ定義
　　　-FDA Compliance Program Guidance Manual
　　　-MHRA、FDA、PICSにおける生データ、データ、メタデータの定義比較

６．まとめ