医療機器プロセスバリデーション入門
～これから医療機器業界に携わる初任者向け講座～

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

合同会社ワークシフト CEO　 総合技術監理・機械部門　
技術士＆総括製造販売責任者 菊地 孝仁 氏

講師紹介

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

日時・会場・受講料

●日時　2025年5月28日（水）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

セミナー内容

はじめに

1. プロセスバリデーション
　1-1　バリデーションとは何か
　1-2 プロセスバリデーションの目的
　1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 設計管理
　2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
　2-2　DRの重要性
　2-3　設計FMEA
　2-4　FMEAの漏れ防止

3. 工程設計・プロセスの開発
　3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　3-2 工程の仕様、要求事項
　3-3　プロセスバリデーションの前段階
　（休憩）

4. 文書化および記録
　4-1　記録の記入ミス防止
　4-2　手順書の誤読
　4-3　手順書の解釈ミス

5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　5-1 設備の適格性評価とは
　5-2 設備の要求事項、ガイダンス
　5-3 設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法（Statistical Method）
　6-1 統計的方法の目的
　6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　6-3 統計的方法の種類
　6-4 サンプルサイズの設定
　6-5　工程能力指数

7.プロセスバリデーション進め方
　7-1 バリデーション戦略
　7-2 リソース（組織・要員）
　7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
　7-4 プロトコルの作成

8. プロセスバリデーション工程の管理
　8-1 プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
　10-1 監視と測定
　10-2 管理図を使う
　10-3 逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション
　11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
　11-2 汚染物質の特定
　11-3 汚染物質のリスク
　11-4 汚染の許容限度（ISO 10993の適用）

12. ケーススタディ