医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の基本的考え方と改善活動への活用例

＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

日時・会場・受講料

●日時　2025年6月16日（月）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

セミナーポイント

■セミナーポイント
　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、ISO13485や欧州MDRにおいても品質マネジメントシステムを効果的に運用するために大変重要な要素です。是正と是正処置の違いを正しく理解し、真の原因を特定し有効な再発防止策を取ることで品質を維持し続けるQMS体制の構築及び維持が求められます。特に欧州MDRで求められる市販後調査（PMS）活動では、適切なCAPAの理解が必要不可欠です。
　本セミナーでは、初めてCAPAに触れる方、改めてCAPAの目的を再確認されたい方に、米国FDAと欧州MDRで求められるCAPAの考え方の違いの解説に加え、事例を交えながら解説を行います。

■受講後、習得できること
・CAPAの目的
・是正と是正処置の違い
・CAPAシートの書き方事例

セミナー内容

■講演プログラム
1.品質マネジメントシステム概論
　1.1　品質マネジメントシステムとは
　1.2　日本と欧米の考え方の違い
　1.3　ISO13485とQSRの違い
　1.4　各QMSにおけるCAPAのポイント

2.CAPA運用に必要な考え方（PDCA）
　2.1　CAPAの目的
　2.2　発生事象のリスクレベル評価
　2.3　是正と是正処置の違い
　2.4　予防処置とリスク管理
　2.5　根本原因の究明の仕方
　2.6　リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
　2.7　CAPA進捗管理

3.CAPA事例紹介
　3.1　事例１
　3.2　事例２
　3.3　事例３
　3.4　事例４

（質疑応答）